首页 > 资讯 > 组合产品计划的持续改进：Pre-RFD流程

出自识林

2016-08-12

（译自FDA Voice “Making Continuous Improvements in the Combination Products Program: The Pre-RFD Process” 2016年8月11日，作者：Thinh Nguyen，FDA组合产品办公室主任；Rachel E. Sherman，医师，FDA医药产品和烟草助理副局长。）

申办人经常询问FDA的一个问题是他们的医疗产品将作为药品、医疗器械还是组合产品监管，以及在最后一种情况下，将会由FDA的哪个部门监管。

申办人可以确定他们的产品将被如何归类的一种方法是向组合产品办公室（OCP）提交产品分配申请（RFD）。该申请要求FDA提供产品分类和/或如果是组合产品的话由哪个部门监管的书面决定。申办人还能够通过与OCP沟通获取有关产品分类的不太正式的反馈。

我们很高兴的宣布，FDA正在针对申办人关于初步产品分类评估与OCP沟通回复的内部程序做出一些改变。产品分配预申请（Pre-RFD）流程就是OCP、医药产品和烟草办公室和CDER精益共同努力的结果，包括含有当前状态的流程对照以及识别和整合流程改进的正式内部评估。

Pre-RFD流程与RFD流程有一些相似之处。在两种流程中，FDA的评估取决于申办人提供完整、清晰和详细的产品描述，包括产品的使用说明、组成部分/成分以及作用机制解释。在大多数情况下，两种流程都还需要来自相关中心具有产品管辖权的人员的意见，以及如有必要需要来自首席律师办公室的法律意见。

当OCP收集到所需意见后，OCP会对产品分类和/或对产品分配的监管中心做出评估。OCP对于Pre-RFD的目标是在收到发起审查所需的所有信息后60天内回复申办人，这与对回复RFD的时间限相同。在审查期间，OCP将根据需要与申办人沟通。

Pre-RFD在什么时候有用？

Pre-RFD流程可以在医药产品开发过程中的任何时间点使用。当申办人希望与使用更互动的方式与FDA沟通时，Pre-RFD可能优于更为正式的RFD流程 — 尤其是当医药产品在研发早期阶段，或者当申办人正在考虑是否研发一个具体产品或对产品寻求什么样的配置时。在这些情况下，申办人会发现Pre-RFD流程出于以下原因更加有益： (1) 申办人不需要对其产品提供分类和分配建议以及对于该建议相应的理论基础（例如，实验室研究、临床研究）；
(2) 申办人不需要讨论其认为与自己产品相似的目前市售产品的分类；
(3) 申办人可以从FDA收到来源于结构化和高效流程的初步反馈和信息。反馈将最终帮助申办人带来更好的决策制定和产品研发。

由于我们的反馈是基于所提交的信息的，申办人应牢记，无论Pre-RFD还是正式RFD，任何审查的速度和质量高度依赖于所提交数据的质量。

FDA正在制定关于Pre-RFD流程的指南草案，会提供有关申办人应包括在Pre-RFD中的信息详情，并描述FDA的审查程序。此外，FDA计划公布不同类型产品的产品分类清单。我们认为这一清单将给申办人提供额外的透明度和清晰度，促进创新并为推进患者健康。我们欢迎公众对Pre-RFD和RFD项目的反馈，以及关于产品管辖权评估的任何其它想法。

希望提交Pre-RFD或RFD的申办人可以在OCP网页找到详细信息或通过combination@fda.gov联系OCP寻求进一步帮助。

编译：识林-椒
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