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最高法院拒绝介入 Teva 标签剔除案，仿制药商前途难...
2023.05.17
美国最高法院近日宣布，拒绝听取对下级法院有关 Teva 诉 GSK 标签剔除案裁决的上诉。这一决定可能会打破 1984 年 Hatch-Waxman 修正案所建立的品牌药和仿制药行业之间微妙而谨慎的平衡，并大大延迟更便宜的仿制药进入市场。
“缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label ca...
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识林沙龙 GMP指南（第2版）研讨课后沙龙
2023.05.16
5月18日、5月20日1900-2100，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。
注意：沙龙为仅对上课学员...
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国际药政每周概要：FDA 高风险药物中二甘醇和乙二醇...
2023.05.16
【监管综合】
05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测
05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论
05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册生物制品（单抗）的...
2023.05.15
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...
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国内药政每周导读：ICH Q13，免疫细胞质粒GMP行业指...
2023.05.15
【CMC与仿制药】
5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号）
5.14，CDE ...
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【周末杂谈】质量与合规
2023.05.14
质量是药品的固有属性，是疗效稳定性的量度，但合规不是
1965年6月，负责美国空军为越战采购军需的戴维斯上校向美国德州仪器（TI）公司来访的电脑芯片工程师出示了一张越南松马河上的清华桥（Thanh Hoa Bridge）的照片。这是一座长约180米的铁桥。两人从照片上可辨识出大桥附近约800...
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【识林向导招新】2023年二季度，试用识林，分享知识
2023.05.13
您好，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是向导？
向...
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【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流...
2023.05.13
药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。
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老问题：印度太阳药业原Ranbaxy工厂因严重缺陷再收不...
2023.05.12
根据美国 FDA 于 5 月 4 日发布的合意判决（consent decree）通信/不合规函，印度太阳药业（Sun Pharma）位于 Mohali 的工厂未能遵守纠正严重缺陷的法律强制要求，太阳药业已停止从该工厂向美国出口药物。
位于印度 Mohali 的这家工厂是太阳药业八年前从 Ranbaxy 购买的。Ra...
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FDA 发文讨论在药品研发中使用人工智能和机器学习
2023.05.12
美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，概述了从药物靶点识别和早期发现工作到上市后监督和先进制造的过程中，如何使用人工智能和机器学习（AI/ML）的关键建议，这是 FDA 试图更好地理解药物开发的两个新的关键组成部分。
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如何准备好迎接 FDA 检查？迎检重点事项概述
2023.05.11
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检...
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FDA 针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南
2023.05.11
美国 FDA 于 5 月 8 日发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其它易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。
这份新的 11 页的指南提醒制药商、...
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欧洲发布立场文件，希望在短缺情况下增加药品供应
2023.05.10
近年来，药品短缺对美国和欧洲都产生了影响，随着欧洲出现抗生素和胰岛素短缺，各成员国正在寻找改善药品供应的解决方案。
5 月 2 日由比利时政府起草发布的一份立场文件中，包括德国和法国在内的 19 个欧盟成员国表示，药品短缺一直在持续增加，75% 的受访国家去年报告显示药品...
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FDA 生产质量办公室主任谈辅料中苯和二甘醇污染问题
2023.05.10
美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。他表示，苯污染是一个“热门话题”，在质量领域引发了很多问题，另外，二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的产品越来越多。
Godwin 进一步指出，随着 ...
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国际药政每周概要：欧盟专利改革，亚硝胺安全运作专家...
2023.05.09
【监管综合】
05.03【EMA】亚硝胺安全运作专家组（NS OEG）的临时任务、目标和议事规则
05.01【EU】知识产权：统一的欧盟专利规则促进单一市场的创新、投资和竞争力
【注册、审评、审批】
05.03【FDA】FDA 批准首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
【创新研发与临床】
05....
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主讲嘉宾 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.09
《药品GMP指南（第2版）》系列丛书已于近日正式发行。其中多位IPEM师生参与了修订，超过半数担任编委。丛书修订经过中，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM在5月18-21日和27-28日将开设“药品GMP指南（第2版）研讨课”，由编委专家抛砖引玉，分享...
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国内药政每周导读：药品标准管理再次征求意见，ICH S1...
2023.05.08
【创新与临床研究】
4.28，【CDE】关于公开征求 ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知
4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
【CMC与仿制药】
5.4，【CDE】公开征求《...
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FDA 公开征求对新型亚硝胺检测方法的反馈意见
2023.05.08
美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。
这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）是一类与...
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【周末杂谈】监管科学与科学监管
2023.05.07
读FDA的“监管科学通讯”后，才意识从前到对监管科学的理解有误
这周，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了第1季度的“监管科学通讯” ）。此通讯按季度向公众报告监管科学方面的新进展、新机会和新举措，共10页纸，内容简述简评（括号中的内容）如下。有兴趣的识林用户，可登录识林...
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药品GMP指南（第2版）口服固体制剂与非无菌吸入制剂分...
2023.05.06
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第五篇请到口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册组长刘树林和编委介绍该...
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