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国际药政每周概要：FDA 高风险药物中二甘醇和乙二醇检测指南，药品研发中使用人工智能和机器学习讨论文件，印度太阳药业再收不合规函
出自识林
国际药政每周概要：FDA 高风险药物中二甘醇和乙二醇检测指南，药品研发中使用人工智能和机器学习讨论文件，印度太阳药业再收不合规函
2023-05-16
【监管综合】
05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测
这份新的 11 页的指南提醒制药商、供应商和其他利益相关者注意甘油和其他可能被 DEG 或 EG 污染的药物成分的健康危害。 美国《联邦食品、药品和化妆品法案》包括要求确保药品在分销前安全的条款，但个别药品生产商有责任确保用于生产药品的原辅料和用品安全。有关 DEG 和 EG 的“高风险成分”检测也是符合 cGMP 的必要条件。生产商还必须有质量部门来批准或拒绝物料。
指南提出了进一步的安全性建议，即生产商应确保所有化学品的所有容器在用于生产之前都经过适当的检测。FDA 还指出，生产商应了解其高风险成分的供应链，其中包括对化学品原始生产商和重新包装或分销商的识别。详见资讯：【FDA 针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南】
05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论
05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习
文件概述了 AI/ML 在治疗产品开发中的当前和潜在未来用途，还讨论了与这些创新相关的可能的关注点和风险，以及解决这些问题的方法。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在官方博客文章中表示，“例如，AI/ML 可用于扫描科学文献以获取相关发现，并预测哪些人可能对治疗反应更好，哪些人更容易出现副作用。基于‘生成式’AI的对话代理或聊天机器人，有可能回答人们关于参与临床试验或报告不良事件的问题。”详见资讯：【FDA 发文讨论在药品研发中使用人工智能和机器学习】
05.12【FDA】从 COVID-19 中吸取的教训为未来的公共卫生紧急情况提供信息
05.12【FDA】FDA 综述：2023年05月12日
05.12【FDA】准备和应对未来的公共卫生风险
05.11【EMA】关于从组织学切片中获得的深度学习预后协变量的统计调整的支持信
05.10【EMA】心血管工作组（CVSWP）3年综合工作计划
05.10【EMA】疫苗工作组（VWP）3年综合工作计划
05.10【EMA】EMA 和欧洲药品监管网络解除 COVID-19 业务连续性状态
05.09【FDA】FDA 综述：2023年05月09日
05.08【FDA】Robert M. Califf, M.D. 在 2023 年患者参与科学研讨会上的演讲 -- 数字健康时代的患者赋权
05.08【EMA】Emer Cooke 关于 COVID-19 突发公共卫生事件结束的声明
【注册、审评、审批】
05.12【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
05.12【FDA】FDA 批准新药治疗绝经期引起的中度至重度潮热
05.12【FDA】根据 21 CFR 640.120 批准的例外和替代程序
05.11【FDA】指南定稿 血液和成分血供者筛查中使用可接受的完整和简化的供者个人史问卷及随附材料
05.11【FDA】指南定稿 使用基于个体风险的问题评估供者资格以减少血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议
05.11【FDA】FDA 最终决定通过建议的个体风险评估确定血液供者资格
05.11【FDA】FDA 批准首个治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关躁动症状的药物
05.10【FDA】监管行动依据概要 - OMISIRGE
05.10【EMA】程序时间表 内容更新
05.09【PMDA】药物 修订注意事项 新增 FY 2023
【创新研发与临床】
05.09【FDA】药物试验快照：RYBREVANT
【GxP 与检查】
05.08【FDA】合意判决通信 印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited
在 5 月 4 日的信件中，FDA 表示，在检查 Mohali 工厂后确定太阳药业未能达到要求。接下来，太阳药业必须聘请生产专家来检查药品批次，以说服 FDA 企业合规可以恢复发货。FDA 还概述了太阳药业在恢复发货之前需要采取的许多详细步骤，其中包括补救各种系统的综合计划，以及对 Mohali 工厂在美国分销的所有批次药物进行独立的回顾性审查。
这封不合规函主要是基于 FDA 于 2022 年 8 月 3 日到 12 日期间对 Mohali 工厂的检查发现。当时 FDA 发布的 483 中有五大观察项，其中涉及倒填文件和伪造记录等严重数据可靠性问题。详见资讯：【老问题：印度太阳药业原Ranbaxy工厂因严重缺陷再收不合规函】
05.09【FDA】警告信 美国 Premier Nutra Pharma Inc.
05.09【FDA】警告信 美国 Drivergent, Inc.
05.09【FDA】进口禁令 66-78 新增墨西哥 Laavo Clean, S.A. de C.V.
05.08【FDA】进口禁令 66-40 新增葡萄牙 FANCYSTAGE, UNIPESSOAL, LDA.
【仿制药与生物类似药】
05.12【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【安全性】
05.11【FDA】更新用于治疗多动症和其它病症的处方兴奋剂的警告以提高用药安全性
05.11【FDA】要求更新用于治疗多动症和其它病症的处方兴奋剂的标签
05.09【PMDA】药物 正确使用药物的警告 页面更新
【其它】
05.08【ECA】云计算：云服务供应商审计/远程审计
05.08【ECA】制药用水系统是否需要无菌过滤器
识林-Acorn
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面了解FDA对高风险药物成分的检测要求，确保公司产品符合CGMP规定。
- 生产：需遵循特定身份分析和DEG/EG含量测试的指南，以保证产品质量安全。
- 研发：在药物开发过程中，应考虑原料的安全性，避免使用可能受污染的成分。
- 注册：在药品注册过程中，需确保提交的文件符合FDA对高风险成分的监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品等高风险药物成分的生产企业，包括原料药、制剂和外包设施，由美国FDA发布，适用于在美国市场运营的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 合规性警示：强调了制药制造商、复合包装商、再包装商和供应商需警惕甘油和其他高风险药物成分可能受到二甘醇(DEG)或乙二醇(EG)污染的公共健康风险。
- 历史案例回顾：通过历史案例，明确了DEG和EG污染的严重性和检测的必要性。
- 监管要求强调：指出了FD&C法案及其实施条例中关于药物制造的关键规定，特别是与DEG和EG污染检测相关的内容。
- CGMP遵循建议：提供了关于如何遵循CGMP规定，包括对高风险药物成分进行特定身份分析和DEG/EG含量测试的具体建议。
- 供应链管理：推荐制造商维护高风险药物成分的供应链知识，确保成分的来源和分销历史清晰可追溯。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
