首页 > 资讯 > 最高法院拒绝介入 Teva 标签剔除案，仿制药商前途难料

出自识林

2023-05-17

美国最高法院近日宣布，拒绝听取对下级法院有关 Teva 诉 GSK 标签剔除案裁决的上诉。这一决定可能会打破 1984 年 Hatch-Waxman 修正案所建立的品牌药和仿制药行业之间微妙而谨慎的平衡，并大大延迟更便宜的仿制药进入市场。

“缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是，寻求监管批准的公司从拟议仿制药或生物类似药产品标签中删除给定参照上市药品（RLD）由使用方法专利保护的适应症或其它内容，从而在不侵犯未到期专利权的情况下让自己的仿制产品或生物类似产品顺利获批上市。例如，一种仿制药可以销售用于治疗一种类型的心脏病，但不能用于治疗另一种类型的心脏病。通过这样做，仿制药公司可以避免专利侵权诉讼。

自 Hatch-Waxman 修正案生效后，四十年来，这一直是仿制药公司所使用的关键策略。但这一策略在 GSK 与 Teva 的诉讼案中受到影响，案件背景如下：

2004 年，FDA 暂时批准了 Teva 的 Coreg（卡维地洛）仿制药，Coreg 是由 GSK 销售的品牌药，用于治疗心脏病发作后的高血压和心壁增厚。Teva 仿制药的批准将在 GSK 一项专利于 2007 年到期后生效。Teva 随后发布新闻稿和营销材料，说明其药在治疗上与 GSK 的药物等效。

Teva 于 2007 年开始销售仿制药，与此同时，GSK 继续持有用 Goreg 治疗充血性心力衰竭的单独使用方法专利，该专利于 2008 年再颁。2011 年，FDA 要求 Teva 将其标签修改为“与品牌药标签相同”，这意味着 Teva 必须包含治疗充血性心力衰竭的适应症。

2014 年，GSK 起诉 Teva 涉嫌“诱导”侵权。Teva 辩护称其标签在 2011 年之前公司已经剔除了充血性心力衰竭的治疗，因此并没有侵权。尽管 FDA 后来要求标签包含此适应症，但 Teva 坚持认为医生之所以使用其仿制药治疗充血性心力衰竭，是因为医生们熟悉 GSK 产品标签和医疗卫生出版物中的信息。

2018 年特拉华地区法院作出对 Teva 有利的判决。但 2020 年联邦巡回法院 3 人法庭重新审理该案，裁定 Teva 通过营销“诱导”对 GSK 一项专利的侵权，鼓励医生处方 Teva 的仿制药而不是 GSK 的品牌药，Teva 被勒令支付 2.34 亿美元的赔偿金。

2021 年 8 月联邦上诉巡回法院维持了 3 人法庭的判决。2022 年早些时候，上诉法院再次得出相同结论并拒绝重新审理该案后，Teva 提请最高法院复审此案。之后，最高法院询问美国总检察长对该案的看法。总检察长于上个月建议最高法院审理此案。2023 年 5 月 15 日，最高法院拒绝审理该案。

Teva 发言人表示，公司“对最高法院驳回 Teva 要求复审（上诉法院）决定的申请感到失望…… Teva 仍有额外的抗辩机会，在案件发回特拉华州地区法院后，Teva 将在该法院抗辩。”

尽管如此，一些法律专家表示担心今后标签剔除将受到限制，从而剥夺消费者获得仿制药的机会。最近的一项分析发现，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。

西弗吉尼亚大学法学教授 S. Sean Tu 表示，“我很震惊。许多仿制药公司使用这种途径进入市场。如果这一途径受到限制，最终可能让消费者损失巨大，这不是国会的意图。”他是提交简报敦促最高法院审理此案的数十名学者之一。

他指出，更令人惊讶的是，美国总检察长今年早些时候建议最高法院审理此案，总检察长的立场得到了美国专利商标局、FDA 以及卫生部的支持，所有这些机构都签署了提交给最高法院的简报。总检察长当时称，该案件是解决缩减标签争论的“合适工具”，并警告表示，如果上诉法院的裁决成立，可能会“严重损害”把低成本仿制药推向市场的努力。

前 FDA 仿制药办公室（OGD）副主任 Bob Pollock 表示，“现在的担心是，仿制药公司可能会更加犹豫地使用缩减标签来剔除受专利或专有权保护的适应症或信息，因为担心遭到创新药的诱导侵权诉讼。诱导侵权判决可能会让仿制药公司作出三倍损害赔偿。这对重磅产品的仿制药商来说可能是赌上‘身家性命’的决定。”

作者：识林-椒

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