识林

本指导原则的目的是为基因治疗（GT）产品研发中开展非临床生物分布（BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议，也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发，同时遵循 3R 原则（减少/优化/替代），避免不必要的动物使用。

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4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年11月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

光动力疗法又称光动力治疗(Photodynamic therapy，PDT)，是一种由光激发组织细胞内光敏剂而产生的光化学疗法，通过病灶局部的选择性光敏化作用来破坏肿瘤或其他病理性靶组织，即给予吸收了光敏剂的病变部位适当波长的光照，通过光敏剂介导的和氧分子参与的能量和/或电子转移，在病变组织内产生具有细胞毒性的活性氧(Reactive oxygen species，ROS)(如单线态氧、自由基等)，通过氧化损伤作用破坏靶部位细胞器的结构和功能，引起靶细胞的凋亡和坏死。

PDT 的生物作用机制大体可分为: 细胞性损伤、血管性损伤、诱发和调节免疫反应等。

根据作用机制，光动力技术又可以分为细胞靶向光动力疗法（Cell-targeted Photodynamic therapy, CPT）、血管靶向光动力疗法(Vascular-targeted Photodynamic therapy, VPT)、光免疫疗法（Photoimmunotherapy， PIT）等。