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【识林新课程】FDA OPQ 改组，人类基因组编辑，咨询委员会优化，识林 MAH 与委托生产，设备维护，质量风险管理等
出自识林
【识林新课程】FDA OPQ 改组，人类基因组编辑，咨询委员会优化，识林 MAH 与委托生产，设备维护，质量风险管理等
2024-08-17
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【FDA】药品质量办公室（OPQ）改组
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时长：0.5小时+
2024 年 7 月 11 日，FDA 举办了一场题为“药品质量办公室（OPQ）改组（Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Reorganization）”的网络研讨会，讨论药物评估和研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）的重组情况。这次重组于今年一月实施，并不会对外部团体，包括药品制造商，造成任何直接或立即的变化。
这次重组使OPQ能够适应不断变化的全球医疗保健环境，并：
- 采纳持续改进的文化，OPQ始终在寻求更好、更高效的工作方式和推进该领域的发展。
OPQ进行了重组，以增强应对工作量变化、药品供应链复杂性增加和公共卫生紧急情况的能力。OPQ创建了五个新办公室，以便快速响应需求和公共卫生需求，并允许在整个产品生命周期中进行综合质量评估。这次网络研讨会将介绍OPQ的新结构以及它如何继续推进药品质量的发展。
【FDA】CBER 网络研讨会：包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品
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时长：1小时
2024 年 2 月 29 日，FDA 生物制品评估和研究中心 （CBER） 治疗产品办公室 （OTP） 举办了一场题为“FDA CBER 网络研讨会：包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品（FDA CBER Webinar: Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing）”的网络研讨会，讨论最近完成的关于开发包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品的指南。本指南旨在为行业成员提供帮助，并就研究性新药 （IND） 申请中应包含的内容以及如何最好地设计、制造和测试这些产品向他们提供建议。
【FDA】公开会议：优化 FDA 对咨询委员会的使用和流程
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时长：4小时+
2024 年 6 月 13 日，FDA 举办了“公开会议：优化 FDA 对咨询委员会的使用和流程（Public Meeting: Optimizing FDA's Use of and Processes for Advisory Committees）”。本次听证会的目的是征求公众对FDA咨询委员会系统使用和流程的反馈。
由外部顾问组成的咨询委员会支持FDA的使命，即通过在科学、技术和政策事务上提供独立的建议来保护和促进公众健康。FDA对任何由咨询委员会审议的事项做出最终决定。委员会要么是由法规授权的，要么是FDA自行设立的。咨询委员会必须满足《联邦咨询委员会法》（5 U.S.C. 1001 等续）规定的要求。FDA咨询委员会的一般程序包括在《联邦法规》第21篇第14部分。
FDA监管的产品可以影响美国公众的日常生活，咨询委员会是FDA监管流程的重要组成部分。尽管该机构经常从某些团体那里听到关于咨询委员会的意见，但我们对更广泛地听取所有对咨询委员会流程感兴趣的各方的意见感兴趣，以及咨询委员会如何为FDA的决策提供信息。我们举办这次虚拟公开会议，是为了提供一个开放和透明的平台，以收集对咨询委员会的反馈。
涵盖主题：
- 主题2：作为特殊政府雇员（SGE）在咨询委员会的服务
【识林】MAH 制度与委托生产管理
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时长：1.5小时+
讲者：赵勇杰老师，从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。
本课程新增第5、6节，第5节主要介绍了委托生产商回顾与评价的方法和内容，包括评价目的、评价体系、评价方法、评价内容及应用。第6节主要介绍了委托生产商的退役管理和第二供应商选择流程。包括退役计划、实施、管理维护，以及选择第二供应商的原因、流程、关注点和变更管理控制。
课程大纲：
一、委托生产商回顾与评价
- 1.委托生产商回顾与评价目的
- 2. 委托生产商回顾与评价方法
- 3. 委托生产商回顾与评价内
二、委托生产商变更
- 1. 委托生产商退役管理
- 2. 第二供应商选择
【识林】设备预防性维护
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时长：1小时+
讲者：丁勇老师，药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。
本课程主要介绍了设备预防性维护的全流程，包括维护计划、团队管理、操作要点、效果评价、注意事项及EHS管理，旨在确保设备高效稳定运行，符合GMP要求，并持续改进维护流程。
课程大纲：
1. 概述与定义
2. 维护计划与团队管理
3. 操作要点与效果评价
4. 注意事项
5. 维护操作过程中的EHS
【识林】质量风险管理
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时长：7小时+
讲者：单晓鹏老师，从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品检验、注册和生产和研发质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历；有丰富的GMP的内、外部审计的经验；作为直接负责人经历多次GMP认证、一致性评价检查等现场检查经历，有丰富的迎检经验；精通GMP及相关法规和实际管理；有丰富的统计工具和质量工具应用的工作实践和推广经验；多个平台的特聘讲师，进行过多次的变更、偏差、统计工具、GMP检查案例应用等方面的培训。培训方面：变更控制，偏差管理、质量风险评估，OOS/OOT异常数据分析，质量回顾，统计工具、质量管理工具、文件管理等、研发质量管理体系，临床试验药品管理等。
课程大纲：
ICH Q9 详解及风险工具案例分析
一、质量风险管理的基本原则和流程
- 1、质量风险管理的两个基本原则
- 2、质量风险管理基本流程
- 3、风险管理方法学
- 4、在制药行业的应用
二、风险分析
三、风险沟通、风险评价
四、风险评估工具
- 1. 风险评估工具应用概述
- 2. 风险评估工具实施详解
- 3. 预先危害分析（PHA）案例分析
- 4. 危害分析与关键控制点（HACCP）
- 5. 失效树分析（FTA）
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【FDA】医疗器械灭菌大会：关于灭菌的开放问答
【FDA】了解当前使用的氯胺酮用于新兴治疗领域
【FDA】2024年处方药使用者付费法案、生物类似药使用者付费法案和仿制药使用者付费修正案的财务透明度和效率
【EMA】临床试验信息系统（CTIS）简短讨论：修订后的透明度规则和新的 CTIS 公共门户
【EMA】关于欧盟采取措施解决GLP-1受体激动剂短缺问题的新闻发布会
【NMPA】《药你知道》系列视频
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必读岗位： - 注册（RA）：需了解FDA公共咨询委员会的运作机制，以便在药品注册过程中有效利用委员会建议。
- 研发（R&D）：应关注委员会对药品安全性和有效性的评价标准，以指导研发决策。
- 市场（Marketing）：需了解委员会对药品标签和广告的建议，以确保市场推广活动的合规性。
工作建议： - 注册（RA）：跟踪相关委员会动态，及时准备和提交必要的文件，参与公开听证会。
- 研发（R&D）：将委员会的反馈整合入产品研发策略，优化临床试验设计。
- 市场（Marketing）：根据委员会的建议调整产品宣传材料，避免误导性宣传。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和医疗器械等药品类型；涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类；由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 公共咨询委员会的建立与运作：明确了公共咨询委员会的建立条件、成员资格、会议程序和公众参与方式。
- 会议透明度与公众参与：规定了公开听证会的最低时长、公众陈述机会和会议公开性。
- 委员资格与责任：强调了委员的专业背景要求、利益冲突管理、任期和补偿标准。
- 记录与报告：要求详细记录会议内容，包括公开和非公开部分，并在可能的情况下公开。
- 行政救济：提供了对委员会决定不满时的申诉途径和行政补救措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
