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美联邦贸易委员会等组织大力支持 FDA 取消对可互换生物类似药转换研究的要求
出自识林
美联邦贸易委员会等组织大力支持 FDA 取消对可互换生物类似药转换研究的要求
2024-08-21
美国联邦贸易委员会（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一项关于取消生物类似药 申办人必须进行转换研究以获得可互换性 认定要求的行动。
可互换生物制品 允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同 ，尤其是在生物类似药与可互换生物类似药之间的认定和转换问题上。在欧盟，所有生物类似药都被认为是可互换的，而在美国只有通过转换研究获得可互换认定的生物类似药才能与品牌生物药和其它生物类似药互换。此前，FDA 一直建议生物类似药申请人 开展临床转换研究，以证明生物类似药可以与参照生物制品可互换。
但这一局面现在已经出现松动。FDA在 6 月份发布的指南中 表示，希望简化生物类似药获得可互换性认定的过程，以增强生物制品市场的竞争力。在另外一份关于生物类似药和可互换生物类似药标签的指南 中，FDA 也进行了相应更新，推翻了其之前一贯的做法，可互换生物类似药的标签 上不再包含对可互换认定的表述，弱化了可互换认定这一途径。
FTC 在评论中指出，“临床转换研究既耗时又昂贵，FDA 在指南草案 中得出结论，不再建议将转换研究作为寻求可互换性认定的申请的一部分。这一变化如果得以实施，可能会通过降低准入壁垒并增加生物制品市场的竞争，对认定为可互换生物类似药的数量以及生物类似药的整体使用率产生积极影响。”
FTC 还表示，赞同 FDA 的观点，即，取消对可互换生物类似药的研究要求将“消除公众对可互换生物类似药单独的安全性和有效性标准的错误印象。”
除 FTC 之外，美国医学会（American Medical Association，AMA）也支持 FDA 的建议，并于上周强调取消这一要求将如何改善准入并降低成本。AMA 首席执行官 James Madara 表示，“拟议的指南将增加可用于药房级替代品的生物类似药的数量，这应该会增加患者的使用机会并降低成本”。AMA 在 6 月份的年度会议上取消了对可互换性途径的支持。
卫生系统凯撒医疗（Kaiser Permanente）也表示支持 FDA 的指南草案，并于上周表示，“支持生物类似药安全性和有效性的明显证据使得不再需要单独的可互换性认定。”
识林-椒
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岗位必读建议：
必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。 工作建议：R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求，特别是在证明与参照产品的可互换性方面。 QA：监控生物制品的质量和合规性，确保符合FDA的指导原则。 Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性，及时更新对FDA指南的理解。 PV：监测和报告生物制品的安全性问题，特别是在多次转换使用时的风险评估。 文件适用范围：
文件要点总结：
生物相似性与可互换性标准： 强调了生物制品必须高度相似于参照产品，并在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差别。临床结果与转换风险： 明确了对于可互换性生物制品，需要证明在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结果，并且在安全性或效力减弱方面的风险不大于使用参照产品的风险。提交申请的科学方法： 建议申请者提供分析和临床数据，以支持其产品满足PHS法案第351(k)节规定的转换标准。已提交BLA的补充申请： 允许已有351(k) BLA的申请者提交修正案，以包含对可互换性的评估，并请求作为可互换生物制品进行审查。监管指南的更新： FDA意图根据当前科学方法修订先前的可互换性指南，并寻求公众对草案的评论。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
