首页 > 资讯 > FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规

出自识林

2024-08-19

美国 FDA 于 8 月 13 日公布了针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。

在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。

FDA 检查员发现 Rejdak 开展 III 期研究的方式存在问题，该研究旨在评估武田制药的 Hyqvia 和 Gammagard Liquid 治疗自身免疫性疾病慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy，CIDP）的有效性和安全性。该药于 2024 年 1 月获得 FDA 批准。

FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。例如，在“多个实例”中，受试者能力评估分数未输入公司的电子系统，其中一项评估衡量药物的有效性。

检查员还发现，能力评估与输入系统的日期之间存在间隔，最长的间隔达 25 天。此外，在 9 次访问过程中，涉及四名受试者的 144 个评估值未被记录。

Rejdak 将延迟归咎于新冠疫情期间的互联网连接问题。因此，安慰剂对照试验的一些评估数据“在稍后的时间，基于书面笔记或记忆”输入到平板电脑中。FDA 表示，该回复“与两名副研究员在检查期间传达的内容相矛盾”，且这些患者的就诊发生在疫情开始之前。

Rejdak 还告诉 FDA ，试验数据可以在“离线模式”下输入平板电脑，并在建立互联网恢复后上传。但 FDA 表示，“我们认为这种解释不充分，因为这种方式无法在检查期间得到证明。”

武田制药表示，尽管存在上述问题，但并不影响该药的批准，因为在批准时已排除了该场地的有效性数据。“我们了解美国 FDA 对 ADVANCE-CIDP 临床计划的一个临床试验场地的检查观察结果。我们与 FDA 合作解决了这一观察项，Hyqvia 和 Gammagard Liquid 批准的处方标签最终排除了该临床试验场地的有效性数据。我们对 ADVANCE-CIDP 临床研究计划的安全性和有效性分析充满信息，这些分析基于全球 80 多个不同研究场地的结果。”

武田于 2019 年以 620 亿美元收购了专攻罕见病的公司 Shire，并收购了 HyQvia。该公司的 3 期试验于 2022 年结束，武田表示该试验于当年 6 月达到了主要终点。138 名 CIDP 患者的试验在 23 个不同的国家进行。

作者：识林-椒

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