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FDA发布质量量度数据填报技术标准文件
出自识林
2016-06-25 识林
FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Extensible Markup Language）格式上报，XML是一种兼容可扩展性很强的格式。
FDA要求填报的字段包括产品的基本信息：
- 产品名称
- 处方药或OTC
- 适用的专论
- 产品类型：API或制剂
- 申请者名称
- 最终标签持有者名称
- 最终标签持有者编号
- 申请类别：NDA/ANDA/BLA/DMF/NA
- 申请号
- 国家药品编号
- 填报数据的起止日期
- 设施的邓白氏编码
- 剂型
- 设施识别码
- 设施活动分类
有部分数据通常是直接可以从年度质量回顾里找到的，有部分数据是通常不会在年度回顾中按FDA现在QM的定义来统计的，GMP检查也不会专门关注这种指标。如果看量度，是这些数据比率，例如OOS发生“率”，这些也是通常不会在年度质量回顾中计算，GMP检查也不会计算的。
要求必须报告的质量量度指标，包括：
- 总生产批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 拒绝批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 延迟超过30日处置的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- OOS结果数：年度回顾可得到
- 商业批次放行和稳定性检验个数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 成品或API无效的OOS个数，包括稳定性检验：年度回顾可得到
- 产品在美国国内的质量投诉数：年度回顾可得到
- 发放和放行的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 是否按时完成年度产品回顾/产品质量回顾：年度回顾可得到
- 需完成的年度产品回顾/产品质量回顾总数：年度回顾可得到
可选的质量量度指标，包括：
- 是否审核批准每个年度产品回顾报告：年度回顾可得到
- 年度产品回顾是否被质量部门和/或运营部门批准：年度回顾可得到
- 包含“再培训”整改措施的CAPA比例：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
- 是否在年度产品回顾/产品质量回顾中计算工艺能力或工艺表现：年度回顾可得到
- 工艺能力或工艺表现低时是否触发CAPA：年度回顾可得到
FDA希望数据经过验证以保证提交给FDA的质量量度符合规定并且有效：符合规定意味着数据满足数据填报的标准，而有效意味着数据能够支持FDA评价和分析的用途。在质量量度草案定稿后，FDA将发布质量量度数据验证的规则。FDA还意识到，提交的质量量度数据若有“严重问题”，很可能只有通过人工检查才能发现，并且这种问题通常是数据内容和数据来源不可靠造成的，而非数据填报标准化能解决的。
此外，本技术标准文件作为质量量度指南草案的一部分，在指南草案定稿前，都可能根据行业提出的意见而做出修改。
作者：识林-檺
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：确保所有提交的数据符合FDA的技术标准和数据验证规则。
- RA（注册事务）：熟悉提交格式要求，确保注册文件和技术文件的合规性。
- R&D（研发）：了解数据元素标准，确保研发过程中数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 技术标准与数据提交：明确了质量量度数据的电子提交格式，特别是推荐使用XML格式，以促进数据共享和监管审评。
- 变量与数据集规范：规定了变量和数据集的命名规则，包括长度限制和特殊字符的使用，以确保数据的标准化和一致性。
- 数据元素标准：详述了必须报告的数据元素，如药品名称、申请者名称、申请类别等，以及它们的数据格式和描述。
- 数据验证规则：强调了数据验证的重要性，指出合规性和有用性是评估数据质量的关键，同时提到验证规则将在FDA网站上公布。
- 术语定义：提供了文档中使用的缩写和术语的清晰定义，如API、CAPA、XML等，以便更好地理解和应用指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证部门）：必读。需理解并实施质量度量标准，监控质量控制系统和流程，推动持续改进。
- 生产（Production）：必读。负责提供质量数据，确保生产过程符合FDA要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责向FDA报告质量数据，解读指南以确保合规。
工作建议： - QA：监控和评估质量度量，确保与FDA指南一致，为管理层提供合规性报告。
- 生产：收集和维护生产数据，确保数据准确性，以支持QA和注册部门的工作。
- 注册：与FDA沟通，提交质量度量数据，确保所有报告符合FDA要求。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 要点总结：
FDA的《质量度量指南草案》旨在通过行业报告的质量数据，帮助制定基于风险的检查计划，预测药品短缺，并鼓励采用先进的质量管理体系。指南强调了质量度量数据的收集、报告和计算方法，包括批接受率、产品质量投诉率、无效超标结果率和年度产品审核及时率等关键指标。FDA将使用这些数据来评估制造设施和产品质量的风险等级，优化检查资源分配，并可能减少对高质量控制企业的检查频率。指南还提出了可选度量指标，如管理层对质量的承诺、CAPA的有效性和过程能力/性能指数，以进一步评估质量文化和过程性能。FDA鼓励企业提供额外的质量度量数据，并寻求公众对指南的反馈，以完善数据收集和风险评估方法。未报告所需质量数据的企业可能面临更高的检查频率和产品被视为掺假的风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
