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FDA发布顾问委员会利益冲突“显现”指南草案
出自识林
2016-07-07
美国FDA表示咨询委员会中的利益冲突显现问题举足轻重。根据联邦利益冲突法不构成回避义务的利益和关系，但可能造成成员缺乏公正性的显现，即显现问题（appearance issues）。
6月26日，FDA首次发布指南草案
FDA定期会受到关于咨询委员会利益冲突的困扰。这是因为每个专家小组都由对药品或医疗器械是否应被批准使用做出关键建议的医学和科学专家构成。因此，对于患者和制造这些产品的企业来说事关重大。作为回应，FDA实行了参与规则，例如，在2008年发布的冲突指南终稿中，对在产品受到会议影响的制造商那里持有股份的门槛为5万美元。FDA要求专家小组成员递交申报表，虽然允许有例外，例如，当所需专家无法达到足够数量时，FDA可暂时考虑放宽规则。
一名监察人员表示，最近因财务冲突引起关注的例子较少。公共公民的Michael Carome博士表示，“显现几乎与实际冲突一样重要。如果存在多个显现问题的例子，可能会产生消极后果，并破坏审评过程的公众信任。”
显现问题举例
当然，冲突的显现可能细致入微。因此，指南试图描述潜在的有问题的情形。
例如，这可能涉及到专家小组成员与出现在专家小组面前的个人或实体有关系。这样的关系可能包括专家小组成员与这个人有业务往来；专家小组成员过去与这个人或实体有工作关系；或者专家小组是这个组织的活跃参与者。指南中有一个假设的例子：专家小组成员是一所规模很大的大学医学院的院长，这所大学多年受到来自一家制药商的资助，而这家制药商的产品正在咨询委员会上审评。即使资金不涉及接受审评的产品，FDA表示“这是一种利益关系，可能引发一个有理性的人质疑该成员的公正性。”
冲突显现的概念还可以扩展到与专家小组成员生活在同一个屋檐下的亲属或某个人与出现在专家小组面前的个人或实体的个人关系。这个概念还可能包括过去的财务冲突，不只是当前冲突。当前冲突是目前评价利益冲突的试金石。
也有一些显现例子，即使存在当前财务关系也不一定需要回避。一个可能的例子是，如果专家小组成员与正在接受咨询委员会审评的产品的制造商目前存在咨询合同，但合同与正在审评的特定产品或问题不相关。
知识偏见
但是，指南草案并没有解决由于“知识偏见（intellectual bias）”引发的另一类冲突的显现。“知识偏见”被用来描述专家小组成员对医疗产品拥有强有力的观点，但似乎不能以开放的心态解决问题的情形。然而这类偏见可能更难以辨别。
发生在2011年的一个臭名昭著的事件 就是，在对含有屈螺酮的避孕药的风险效益评估中，至少四个专家小组成员或者为销售避孕药的公司工作，或者接受来自这些公司的研究经费。FDA并未透露他们的关系。而讽刺的是，FDA允许这些有财务冲突的专家投票的同时，决定将公共公民高级顾问Sid Wolfe博士从咨询委员会中撤除，原因就是他是一篇“Good Pills, Bad Pills”消费者指南的作者，在文中他推荐消费者“不要”服用拜耳公司含有屈螺酮的避孕药Yaz，从而认为他具有知识偏见。在他表示反对后被允许参加会议，但是不能投票。
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参考资料
详细说明了当利益冲突显现可能妨碍某人继续在专家咨询小组服务时的情况。到目前为止，FDA只有确定何时存在实际利益冲突的指南。