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印度计划改写已有75年历史的药品法
出自识林
2016-07-03
印度撤销了对其药品法的修订提案，决定需要更广泛地改写药品法，以有效监管生物制品、干细胞和再生医学、医疗器械，以及临床试验。
起初，印度政府计划用2013年提出的修正案更新1940年药品和化妆品法。然而，6月22日莫迪总理表示，联邦内阁已经放弃了这一想法，取而代之的是更广泛的修订。莫迪表示，新计划是改写立法，以“易于商业运作”和提高印度制造的药品和医疗器械的“质量和有效性”。
尽管印度政府表示已经针对医疗器械制定了单独的立法，但尚未提供更多细节。到目前为止，印度的医疗器械是作为药品监管的，但企业已抗议数年希望出台单独的法规，因为医疗器械行业已经发展到大约50亿美元的份额。
印度中央药品标准控制机构（CDSCO）宣布，已于本月初“开始着手再次讨论”覆盖药品安全性、有效性和质量的法律。CDSCO还呼吁来自业界的建议，但提案的评议期已于6月20日结束。CDSCO负责人G.N. Singh表示，将在两个月内准备好新的立法草案，并表示，“我们认为比起在法律上打补丁，重修法律是更好的选择。”他还表示，印度卫生和家庭福利部已经向美国和欧洲监管机构寻求建议，“我们希望知道他们对合规的期望”。
这一举动发生在近几年对印度药厂未能达到制造标准的监管警告和禁令之后。超过40家工厂被禁止进入美国，包括一些印度最大的制药企业的工厂。150亿的制药行业至今被视为世界廉价仿制药的可靠供应商，现在正以最缓慢的增长速度争夺关键的美国市场。
Singh表示，修订后的法律将寻求提高法规的执行，并以全新的眼光看待对违反生产和临床试验指导原则的企业的处置和惩罚。代表900多家小中型制药企业的印度药品生产商协会在给卫生部的信中，对违法者寻求从轻从宽处罚，理由是增长落后。
整理：识林-椒
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