【CDE】 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）（04.28） 【CFDA】关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（04.28） 【CFDA】关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（04.28） 【CFDA】总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一...

随着对于已获批产品的元素杂质要求实施日期的临近，尚未开始风险评估以使现有药品符合国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指导原则要求的企业最好现在就开始行动。 百时美施贵宝（BMS）公司分析化学家 Nancy Lewen 于 3 月 23 日在第三届 FDA/PQRI 促进产品质量年会上对于已...

三星 Bioepis 公司的 Renflexis（infliximab-abda）于 4 月 21 日获得美国 FDA 批准，成为第五个在美国获得许可的生物类似药，同时占了几个第一的头衔。Renflexis 是 FDA 未经过咨询委员会审查的第一个生物类似药，还是在美国市场首次出现一个新生物制品（Janssen 公司的 TNF-抑制...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/04/organs-on-chips-technology-fda-testing-groundbreaking-science/ “‘Organs-on-Chips’ Technology FDA Testing Groundbreaking Science” 2017 年 4 月 11 日，作者：Suzanne Fitzpatr...

欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）完成了评估包含质量源于设计（QbD）元素的药品申请的联合试点项目，并于 4 月 19 日发布最终报告。 背景 联合试点项目最初于 2011 年 3 月根据美国-欧盟保密协定启动，初始定为三年，在 2014 年第一阶段完成后，双方同意...

跟随世界许多药品监管机构的领导，澳大利亚药品管理局（TGA）于 4 月 6 日发布了一份数据管理和 数据可靠性（DMDI）政策声明。TGA 指出，该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清，”但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在...

美国参众两院发布了使用者付费重新授权立法的讨论草案，草案非常简洁，并不包括对 FDA 的任何额外的政策或实践变化，但可能并不会就这么顺利结束。 首次讨论草案原文 讨论草案逐节总结 众议院能源与商务委员会和参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会于 4 月 14 日联合发...

根据 Tufts 药品研发研究中心（CSDD）与 Sakai 监管咨询公司的分析，美国 FDA 的 505(b)(2) 新药申请（NDA）路径 — 一种最常用于现有药品的新剂型和新配方的简化程序，并不会缩短审评时间。 2017 年 3 月/4 月的 Tufts CSDD 影响报告建议，虽然 505(b)(2) 路...

2017年4月4日，EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则，有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药；明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为：胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案，含已知成分的局...

产业化方向 课程一：质量管理体系 授课老师：Blair Okita 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 27 - 28 日 老师简介： Blair Okita 博士现任 Merck 全球生物制药质量高级副总裁，负责 Merck 生物制药部门制造和销售的所有药品和医疗器械产品（商业化和临床...

北京大学国际药物工程管理（IPEM）项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第三届药业卓越运营（OPEX）研讨会，本次研讨会将特别介绍St. Gallen大学参与的美国FDA质量量度基金项目和QC实验室标杆研究，包含案例和讨论，欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士...

美国 FDA 于 4 月 11 日公布了正在收集的已获批申请持有人的现有数据，这些数据可以供我们估算三个层级的项目费（program fee）金额。虽然根据我们过去所做的大概估算来看并没有太出乎意料，但预估的收费标准可能会令在中等和大企业层级的某些企业有些震惊。此外，有一张表列出了首次拥...

通过质量赢得公众和监管机构信任 —— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施 转载自：IPEM 新版GMP实施以来，每家企业都在不遗余力地建质量体系，但多流于形式，并未解决质量核心问题，质量体系未有效实施： 1. 未从体系角度控制合规风险。...

CDER 已经分析了 55 种药物（drug subsance）制备的IR口服固体制剂，基于申请人递交的数据，认为其中的 41种 适合基于 BCS 的 BE 豁免。41 种药物中的 4 种（约 10%）是癌症治疗药。 相比之下，在 WHO 药品标准专家委员会第 40 次技术报告（WHO TRS 937 Annex 8）中，...

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控，而非预测不同药品间的生物等效性（ BE） 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

美国 FDA 于 4 月 7 日发布修订版指南《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》，将对药物主文件（DMF）和生物制品文件（BPF）以 eCTD 格式提交的要求推后一年，延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。 其它文件，例如新药申请（NDA）、简化新药申请（A...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛（Generic Drugs Forum）刚刚结束，两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心（CDER） 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 Mich...