|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20181125-1201）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181125-1201）
2018-12-02
【IPEM】12月课程通知（12.01）
| 上课日期
| 时间
| 授课老师
| 课程主题
| 上课教室
| 授课方式
|
| 12月13日
（周四）
| 08:30-11:30
| 梁 冰
裘行敏
| 药物警戒与不良反应
监测系统
| 中关新园1号楼 二层科报厅
| 中文
|
| 13:00-17:00
|
| 12月14日
（周五）
| 08:30-11:30
|
| 13:00-17:00
|
| 12月15日
（周六）
| 08:30-11:30
| 杨永胜
| 语言、习惯与沟通：
美国注册与合规
|
| 13:00-17:00
| 辛 强
|
| 12月16日
（周日）
| 08:30-09:30
| 韩 亮
| 文件体系设计、诊断与评估
|
| 9:45-11:30
| 田志刚
| 知识管理基础
|
| 12:30-16:00
| 范厚华
| 知识管理实践和经验分享
|
| 牛 萍
|
| 安稳定
|
【FDA】 电子提交通道 (ESG) 已实现了增强的功能，去除了文件大小限制
FDA 电子提交通道 (ESG) 已实现了增强的功能，增强功能后是不存在文件大小限制，但是，ESG团队最多只能测试包含35GB单个文件的文件夹。
【NMPA】关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号）（12.01）
【NMPA】国家药监局关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的通知（12.01）
11月30日，国家药品监督管理局发布公告，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回。各省（区、市）药品监督管理部门督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2018年12月31日前全部召回，并予以监督销毁。
特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊生产企业名单：
- 特酚伪麻片 丽珠集团丽珠制药厂 国药准字H10940182
- 特洛伪麻胶囊 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H19990093
【FDA】MAPP 4190.1 Rev.3 药物短缺管理（11.30）
该MAPP建立了CDER通知，评估和管理所有CDER产品的药物短缺情况的政策和程序，包括在新药申请（NDAs），生物制品许可申请（BLAs），简化新药申请（ANDAs），市场上未经批准的药物 。该MAPP还概述了CDER药物短缺人员（DSS）的责任。该MAPP没有建立CDER与除FDA的法规事务办公室（ORA）外其他FDA中心或办事处之间的互动程序。
【对比】中国药典与ICH Q4B 标准的差异评估（11.26）
本文以列表的形式描述了ICH Q4B相关指导原则与《中国药典》（ChP）2015年版的差异。文中的16个列表比较了ChP和Q4B的炽灼残渣检查法；注射剂装量检查法；不溶微粒检查法；非无菌产品的微生物检查：微生物计数法；非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法等检验方法的规定内容。
参考来源：2018年11月“国际人用药品注册技术协调会（ICH）药典相关检测方法（Q4）专题研讨会”报告内容
【EMA】发布非基因毒性杂质确认思考性文件草案（11.27）
本文件考量化学合成药物中非遗传毒性杂质（NGI）的安全性评估，旨在建立一个促进利益相关者后续讨论的框架。当使用API批次的常规（非）临床开发的数据被认为不充分时，可能需要确认NGI。文件是对ICH Q3A 和 Q3B的补充，讨论了不同的非动物方法，这些方法可能提供比涉及含有低水平杂质API批次的动物研究更多的化合物特异性信息。该指南指出，在决定哪些研究可被视为合适时，可考虑如患者人群，每日剂量，给药途径和持续时间等因素。指南规定，对杂质进行鉴定的安全性评估研究应将含有代表性量的新杂质的新药物/药物产品与已合格的物料进行比较。此外，指南表明使用分离的杂质的研究有时可能是合适的。
国际GMP检查报告和措施：
【FDA】进口禁令 66-40 韩国 Soleo（11.27）
【FDA】进口禁令 66-40 中国西尔欧医疗设备有效公司（11.27）
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CDE】关于公开征求ICH M2 监管信息电子传输标准指导原则中文翻译稿意见的通知（12.01）
【CDE】关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知（12.01）
【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告（第24号）（12.01）
【NMPA】关于15批次药品不符合规定的通告（2018年第117号）（12.01）
【NMPA】关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）（12.01）
【上海市】关于启用上海市药品监督管理局印章的通知（11.30）
【药典会】关于门冬氨酸药典标准的公示（11.30）
【市场监管总局】关于修改药品广告审查办法和医疗器械广告审查办法的决定（征求意见稿）公开征求意见的公告（11.30）
【CFDI】FDA加快推出抗菌药耐药性问题解决的新方法（11.27）
国际要闻
【EMA】发布重组和人血浆源凝血因子IX产品临床研究指南草案及版本修订问答（12.01）
【EMA】发布人血浆源重组凝血因子IX产品特征总结指南草案（12.01）
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（11.30）
【FDA BE 指南】新增22篇，修订41篇（11.29）
【ICH】Q14 分析方法开发（11.29）
【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 新增Concept Paper（11.29）
【ICH】E14/S7B 问题与解答：QT / QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估（11.29）
【FDA】PDUFA CBER批准的使用者付费的生物制品和效价清单更新（11.28）
【FDA】小企业文章 与FDA的早期合作讨论新型替代终点（11.28）
【EU】Eudralex V2A上市许可程序 第一章上市许可版本更新（11.28）
【EU】Eudralex V2A上市许可程序 第三章转介程序版本更新（11.28）
【ICH】Q13 原料药与制剂的连续制造（11.26）
【WHO】甲苯达唑BE指南花脸稿（新旧版本对比）（11.25） 原文
【WHO】阿苯达唑BE指南花脸稿（新旧版本对比）（11.25） 原文
2018年11月内容回顾
解读法规指南： 适用岗位： - 本文件适用于药品注册岗位（注册），药品质量管理岗位（QA），药品市场准入岗位（市场），药品研发岗位（研发），临床研究岗位（临床）等。这些岗位需要了解欧盟药品上市许可的转介程序，以确保药品的合规申请与上市。
工作建议： - 注册：熟悉转介程序，以便在药品注册过程中遇到分歧时能及时启动相应程序。
- QA：监控转介程序的执行，确保药品质量符合欧盟标准。
- 市场：了解转介程序对市场准入的影响，为市场策略提供信息支持。
- 研发：关注转介程序中对药品研发的要求，确保研发活动符合法规。
- 临床：确保临床研究在转介程序中的数据被充分考虑。
适用范围： - 本文适用于在欧盟范围内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由欧盟发布。
要点总结： - 转介程序的法律基础和目的：旨在解决成员国在药品上市许可过程中出现的分歧，确保药品在整个欧盟的质量、安全性和有效性。
- 转介程序的启动条件：包括成员国在相互认可和分散程序中未能达成协议，或对药品的公共健康潜在严重风险存在分歧。
- 转介程序的停止：在某些条件下，如申请人/持有人撤回所有相关申请或上市许可，转介程序可以停止。
- 转介程序的步骤：详细说明了从提出转介到欧盟药品管理局（EMA）的科学评估，再到最终的欧盟委员会决策或成员国协议的整个流程。
- 转介程序的后果：包括成员国必须采取的行动，以及对后续市场许可申请的影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需理解Q4B指南以确保公司产品符合ICH区域内药典文本的互认要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责根据Q4B指南指导药品注册过程中的药典文本互认。
- 研发（R&D）：必读。在药品开发阶段，需参考Q4B指南以确保研发成果与ICH区域药典文本兼容。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由ICH区域的药典讨论组（PDG）提出，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结：
Q4B指南旨在通过Q4B专家工作组（EWG）评估和推荐药典文本，以便在ICH区域内的监管机构认可其作为可互换使用。该过程聚焦于评估ICH Q6A期间讨论的11个通用测试章节，并可能扩展至其他药典协调提案。Q4B EWG将评估药典文本提案，并评估其监管影响，与PDG保持沟通，并在评估后向ICH指导委员会提出使用建议。对于每个评估结果为正面的提案，Q4B EWG将制定特定主题的附件，提供如何在ICH区域内使用药典文本的信息。附件将作为Q4B指南的独立补充文件发布。此外，任何已提交Q4B评估过程的药典文本的修订都应通知Q4B EWG，以便评估变更的合理性及后续Q4B活动的适当性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 临床（Clin）：必读。确保临床试验使用的参照药品符合一次性进口条件，及时申请进口许可。
- 注册（Reg）：必读。了解并遵循一次性进口流程，为生物制品的临床试验提供合规支持。
- 研发（R&D）：必读。在研发过程中，对于无法从国内市场获得的原研生物制品，需申请一次性进口。
适用范围：
本文适用于临床试验用生物制品的一次性进口，包括已在国内注册但无法及时获得的原研生物制品，以及国外已上市、国内未注册但已获批临床试验的原研生物制品。发布机构为中国国家药品监督管理局，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 一次性进口条件：明确了两种情况下生物制品可申请一次性进口，包括国内已注册但无法及时获得的原研生物制品，以及国外已上市、国内未注册但已获批临床试验的原研生物制品。
- 审批机构：国家药品监督管理局委托药品审评中心负责临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。
- 实施时间：本公告自发布之日起实施，取代之前不一致的相关公告和指导原则。
- 优先级：本公告内容优先于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）和《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（2015年第7号）。
- 合规性：强调了在临床试验中使用参照药品的合规性要求，确保药品的合法性和安全性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
