首页 > 资讯 > 一不小心成被告：中国药企在美国“四条腿”的被告座椅

出自识林

2018-11-16

被告席座位对于每个人来说都是最不想坐的一把椅子。对中国药企来说，有“四条腿”的美国法庭的被告席座椅，或许却是我们不得不提早准备的“潜在危机”。11月10日IPEM-识林专题课《危机管理》上，有着45年美国仿制药经验的业界专家Garth Boehm博士科普了在美国做生意的中国药企可能面临三类危机：公共关系危机、监管问题危机和法律责任危机。

首先，药企的潜在法律风险可能既包括刑事责任 (刑法) 也包括民事责任 (侵权法)。我们必须明白的是，美国《食品药品化妆品法》(Food Drug and Cosmetic Act)是刑法的一部分，也就是说，触犯《食品药品化妆品法》及其相关法规是刑事犯罪 (例如数据造假)，除了罚款，还可能坐牢。

接下来让我们来了解一下有可能送我们上民事责任被告席的“四条魔腿”。

被告席第一条腿：无过失责任 (Strict Liability)

侵权法简单说就是指个人/机构对其他个人/机构的人身、财产、名誉等造成伤害需要赔偿的法律。美国法律体系中的无过失责任，不必须要求个人或公司直接对产生伤害有过错，便可以认定其需要承担责任。换句话说，不论你多么小心地防止伤害的发生，都可能会因为你/公司的产品或行为被指控为侵权。

这里有几小个例子帮助大家理解，某大娘因心情不好怒踹割草机脚趾受伤，起诉割草机生产商没有“充分警告”割草机伤人风险，大娘胜诉。某小哥便利店买咖啡边喝边打游戏烫伤左手，起诉便利店杯子“设计缺陷”，小哥胜诉。

那到底什么是美国人理解的“充分的警告”呢？Boehm博士讲了一个鳄鱼的故事。

澳大利亚北部森林的著名湖区，在游客可能涉水的岸边全部竖着“危险！内有鳄鱼，禁止游泳”的标志牌，但仅管如此，每年仍有很多游客在湖边游泳被鳄鱼袭击，而且大多数是美国人。费解的澳洲学者做了研究，发现原因在于被过分警告“吓大”的美国人认为，仅仅竖一个警示牌看起来很像是假的警告，如果真的有鳄鱼，应该湖边有4米高的带刺铁网，不断闪烁的红灯，100平米的警示牌画着鳄鱼的血盆大口等等，才算是正常的警告。所以，看到这种“不充分”的警告，美国人民就奋不顾身跳进鳄鱼湖里游泳去了。

近些年，绝大多数针对药厂的无过失责任指控，都是“没有充分警告风险”或“有缺陷设计”。即使不良反应写在标签最上方、有黑框警告，还是有可能像是鳄鱼警示牌一样，被认为不够充分、有设计缺陷。

被告席第二条腿：集体诉讼 (Class Action Lawsuit)

美国法律体系的第二个特点是存在集体诉讼。这是美国的发明，但目前大部分英美法体系的欧美国家都有类似的集体诉讼机制。集体诉讼是指同样有诉求的一类人，通过一个代表来寻求赔偿诉讼。需要特别指出的是，只要有一个人提起集体诉讼，和他有相同情况 (受到相同伤害) 的人，都自动被覆盖在集体诉讼的原告群体中，除非有人主动提交证据申请被排除在外。

事实上，几乎没有人会要求把自己排除在外。因为结合上面提到的无过失责任，绝大多数的集体诉讼对于原告来说是个“免费抽奖券”活动，这就是由于美国法律体系中还有一个叫做律师胜诉酬金的玩法。几乎所有的集体诉讼案件都是有律师胜诉酬金的案件。

被告席第三条腿：律师胜诉酬金(Contingency Fee)

胜诉酬金案例中，原告律师只有在胜诉或者达成调解赔偿协议后才能获得律师费，通常律师可以获得赔偿款总额的三分之一左右，若是败诉，则原告不需要支付律师费。

事实上，这对于原告和代理律师都是“双赢”。被覆盖在集体诉讼中的原告来说，集体诉讼是笔“只赚不赔”的生意，输了官司分文不少，赢了官司还有意外之财；对于律师来说，只要找到一个愿意起诉的患者就可以提起集体诉讼，而且可以获得大笔赔偿，有些官司只要打赢，就够律师度假一年了。

您可能会问，律师也不一定能赢，输了官司没钱不说还赔上了几千美金一小时的时间。可事实上，由于我们下面提到的陪审团审判机制，集体诉讼的官司很少败诉或者无法获得赔偿。

被告席第四条腿：陪审团审判 (Often Biased Jury Trial)

宪法里规定，原告有权请求陪审团审判。如果案件不能在早期调节结案，将有可能推向陪审团审判的流程。

不像理智清醒看重证据的法官，陪审团多是各行各业的普通人，他们大多数时候倾向于把被告的药企看成有钱无德的坏商人，而原告们则是又穷又可怜的受害者。所以通常陪审团会判处被告“惩罚性”的几亿甚至几十亿美金的罚款。

相比于陪审团，原告覆盖的数量和原告受到的伤害在法官面前的定性可能比陪审团轻得多，因为法官的工作是基于法理和证据的理性判断，而非感情用事。这也是为什么律师们会到处寻找可能受害的群体去代理，因为他们知道，企业会尽量避免防止案情进展到陪审团审判这个耗资巨大风险极高又不确定的环节，权衡之下，企业会在早期削弱辩护，赶紧支付赔偿来速速了结官司。

这类官司中，律师可以赚取几百万大笔代理费，但若是集体诉讼的原告数量很多，那每人可能只能分得微薄的几块钱赔偿。

如何应对法律责任危机？出口企业有2件事现在就要做

最好的危机管理是在危机发生之前。有关产品法律责任的集体诉讼数不胜数，而且法律责任危机通常来说非常难以预料，高额赔偿的后果也十分严重，有些会直接导致公司倒闭、债台高筑。当收到法庭传票时我们能做的工作就十分有限了。

Boehm结合他工作过的几家险些倒闭、已经倒闭、被收购、和成功度过危机的经历，给出了两条前瞻性的基本建议：

1. 在设置公司结构时咨询律师，尽量限制公司责任，不同国家应有不同设计，以避免出现法律责任危机时，能够及时止损，尽可能不牵连到中国总部。

2. 从现在起开始确定一家精通出口企业药品集体诉讼领域的专业律所（而不是监管合规和食品药品法律所），与其沟通企业现状、业务内容等，保证一旦出现诉讼时能够最早响应。因为一旦引发官司，有利益冲突的相关律所会使得选择十分有限，例如，缬沙坦案件所牵涉到的上下游企业众多，已经为其他冲突方企业服务的律所不会再接收你的委托，时间紧迫的你将会非常被动。

当然，遵守法律、严谨研发、严肃质控、负责生产、诚实销售等等是药企必要做好的工作，准备应对潜在危机不是为了逃脱责任，而是为了最小化可规避的损失。 除了以上2条基本原则，还有很多操作细节需要注意，例如什么样的内部危机响应文件不该作为SOP出现、何时需要律师介入、如何与各相关方沟通等等。

法律责任危机管理之外，药企还要面对公共关系危机和监管问题危机这两大类危机，同样有许多“此时不做，彼时已晚”的危机管理准备工作需要企业高层和中层重视。联系 ipem@ipem-prog.org 获得更多IPEM课程信息。

作者：识林-柯
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