首页 > 资讯 > 欧盟公布 API 生产商实时远程 GMP 检查试点结果

出自识林

2021-07-07

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲药典转轮适用性证书（CEP）的申请。

EDQM 指出，其检查计划是 CEP 程序的一个组成部分，因此对于确保获得高质量药物至关重要。EDQM 的绝大多数检查是在印度和中国，由于新冠疫情的旅行限制，EDQM 必须寻找新的方法来继续对这些生产场地进行 GMP 评估，以补充现场检查和基于文件的公司评估。

EDQM 指出，技术和行政解决方案在信息保密性和安全性、检查员安全以及现场检查程序本身的有效性方面满足严格要求，首先在可行性研究期间进行了详细的审查，然后在试点阶段在多个印度生产工厂实施。这些工厂是根据各自的 GMP 合规历史和风险评估选择的，受邀自愿参与。这些初步的检查目标已经实现：观察到一些次要和主要缺陷，并且企业实施的纠正和预防措施使接受远程检查的场地 GMP 达到合规程度。【欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 2021/02/03】

EDQM 认为，与现有的专门基于文件的远程评估程序相比，对生产操作、设备、设施和相关文件（例如记录和日志）的实时远程审评将能够获得更高程度的 GMP 合规信息。EDQM 对技术方面进行了可行性研究，得出的结论是，数据安全和文档共享工具、Wi-Fi或蜂窝网络的带宽、安全的网络摄像头和不同的时区是主要挑战，这些挑战可以通过与待检查生产场地的协调合作进行管理。

试点经验

实时远程检查比现场检查需要更彻底的准备。例如，有必要与自愿参加的公司举行预备电话会议，然后进行连接测试（或“试连接”），以确保所有要检查的区域都配备了必要的网络。根据情况，并考虑到每个特定地点可用的技术解决方案，参与公司建立 Wi-Fi 网络、蜂窝网络或包含这些技术元素的混合网络。超过 100 KB/秒的数据传输速率就足以实现稳定的视频传输。在会议室中使用宽带 LAN/WLAN 时通常就可以实现，但有时在生产区域使用无线或蜂窝网络时会遇到挑战。

对于通信、实时视频片段共享和文档审查，EDQM 使用安全网络会议应用程序，安全问题最少。检查期间选择了主要和次要网络会议应用程序，作为冗余策略的一部分并允许检查员并行工作。这两种网络会议工具都可以安装在带有网络摄像头的移动设备上，可以在检查期间使用。

机密文件的实时、安全共享也需要一些考虑。 EDQM 使用安全文档共享工具，为物理上位于生产场地的文档和其它文件提供安全的存储空间。参与公司可以使用此工具上传检查前和检查期间要求的文件。

另一个重要的技术问题是确定可以使用哪种设备从潜在危险的生产区域捕获实时镜头。经调查发现，“本质安全”的移动电话（不会引燃危险的大气混合物）已经在炼油厂等爆炸性环境中使用。在试点阶段进行的检查中，公司使用了各种适合其需求的设备，例如手机、平板电脑和头戴式设备，均配备了允许安装网络会议应用程序的操作系统。

大多数持有 CEP 的生产商都位于亚洲。为了最大限度地减少远程检查的时差影响，印度公司被选为试点企业。双方需要在跨多个时区举行的远程会议期间做出努力，以充分利用商定的检查时段。被检查的公司思想非常开放，并建立了每天六到七个小时的检查节奏，持续几天。尽管如此，参与的检查员一致认为，一两天的时差比整整一个星期都早起更容易处理。此外，检查组尽可能并行工作，以实现检查目标并节省时间。

结论

EDQM 正在进一步审查适合实时远程检查的环境和保障措施。EDQM 认为实时远程检查可以在未来完全整合到其检查计划中。虽然这种方法在价值和有效性方面不能取代现场检查，但能够让检查员评估已经接受过 EDQM 检查的公司的 GMP 合规。因此，实时远程检查可能成为在 EDQM CEP 计划中注册的 API 制造商 GMP 合规性评价的第三个支柱。

EDQM 在试点阶段应用质量风险管理原则来决定是否远程检查现场，例如在之前的 EDQM 检查中表现出良好合规历史的场所。一旦远程检查完全融入 EDQM 计划，这些原则将得到进一步扩展。典型的因素包括旅行限制、检查员的安全、GMP 合规历史以及现场的活动和产品。也将确定无法部署实时远程​​检查的情况，例如无菌生产操作。此外，EDQM 认为，当检测到新出现的公共卫生风险以及需要立即核查 API 制造商的 GMP 合规性（全部或部分）时，也可以逐案考虑执行实时远程检查。

作者：识林-椒
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