美国 FDA 于 3 月 4 日发布了题为《COVID-19 容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的指南，向制药商传达有关报告和实施对包括玻璃瓶和胶塞的容器密封系统（CCS）组件的一些常见变更的建议。 FDA 认识到在 COVID-19 公共卫生紧急情况下，由于供应链问题影响的可用性，某...

在两次完全回应函申诉被拒之后，Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会，以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净） 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

美国 FDA 于 3 月 3 日宣布了其数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。 FDA 于 2019 年 9 月公布技术现代化行动计划（TMAP）为 FDA 技术基础设施的现代化奠定了基础并标志着 FDA 正在进行的有关...

美国 FDA 的现场检查工作随着新冠（COVID-19）疫情的持续仍处于不确定状态。药品申办人急于想了解如何才能向 FDA 保证其场地可以安全地进行检查，以期让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。 一种想法是制定详细的现场检查接待计划。Hyman, Phelps and McNamara 律所律师 Douglas Fa...

美国夏威夷州和华盛顿州的立法者最近推出了一项议案，对未提供涨价的临床证据的制药商征重税以控制药品成本。 尽管这些议案未能引起人们的重视且需要被再次提出，但这种想法可能会让制药业感到恼怒。按照设想，如果制药商未提供涨价的临床证据，制药商将面临相当于其在州内药品销售与药...

强生下属杨森（Janssen）公司的腺病毒载体新冠（COVID-19）疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权（EUA），下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看，杨森的疫苗为 66.1%，而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的...

孤儿药的生物类似药可以为现金紧缺的医疗保健系统节约大量资金，并增加药物的可及性，但是该领域一直发展缓慢。 代表欧洲仿制药企业的欧洲药品协会（Medicines For Europe）表示，由于欧盟委员会正在关注孤儿药立法并承诺改善对药物的获取，因此现在正是采取行动发展新环境的合适时机...

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日，国际...

国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准，强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范，就基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针...

研制新产品可从了解其新功效、时效和用法等方面着眼 这周四，国家药监局条件批准了康希诺的腺病毒新冠疫苗。这周五，美国FDA开专家会讨论强生的腺病毒新冠疫苗紧急授权，专家们一致赞同授权【杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权】。这两款疫苗的临床试验规模都是多国...

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森（Janssen）新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

美国总统拜登于 2 月 24 日签署一项行政令，要求联邦机构以协商一致、包容各方的方式研究和加强药品与其它关键技术领域的供应链。 新冠（COVID-19）全球大流行使许多政策制定者对加强美国供应链产生了紧迫感，为解决这一问题，美国前特朗普政府曾发布行政令要求联邦机构购买在美国...

首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示，该疫苗在预防新冠（COVID-19）方面非常有效。 到目前为止，有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的，因此，如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展...

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】，将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日，与欧盟的要求协调一致，这也是很多...

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术（Janssen Biotech）公司单针新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为疫苗是有效的，并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据，显示该疫苗...

​从美国 FDA 公布的审评卷宗看，在吉利德（Gilead）公司生成有关 Veklury（瑞德西韦）关键原料药和成品制剂批放行和稳定性数据之前，FDA 就批准了该药用于新冠（COVID-19）治疗。 这可能让业界看到一线新机遇：针对其它病症的重要治疗产品有可能在得到所有数据并提交到 FDA 之...

新冠疫情改变了人们的日常生活和工作方式，也驱使制药企业不得不思考数字化转型的问题。Genentech 生物产品开发 CMC 法规部门负责人 Benedicte Lebreton 在最近召开的 CASSS WCBP 新冠（COVID-19）对生产运营的影响研讨会上表示，大流行带来的旅行限制加快了 Genentech 对头戴...

2 月 9 日由美国媒体 The Hill 主办、普享药协会（AAM）赞助的“复杂仿制药和处方药格局”网络研讨会上，业界传达了非常重要的信息，尤其是目前针对仿制药使用者付费修正案 III（GDUFA III）的谈判正在试图加快仿制药办公室（OGD）对复杂仿制药的审批程序。 美国企业研究所常驻研究员 ...

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一系列四篇指南以应对已出现以及未来可能出现​的新冠（COVID-19）病毒变体，指南分别涉及疫苗、诊断试剂和治疗产品。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“FDA 致力于寻找有效的方法来改良正在开发管线中的或已获紧急使用授权的医疗产品，以...