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问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA
出自识林
2021-10-09
10 月 20 日，IPEM 教育项目将邀请 FDA 中国办公室的代理助理主任 Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒）和 FDA 中国办公室负责检查的副主任 Jonathan Chapman（柴俊），与 IPEM 师生围绕 FDA 的现场检查和 PDUFA 开展现场交流，若想了解：
FDA 对中国企业的近期检查计划
FDA 开展检查的形式和远程检查的进展
PDUFA 给创新药企业带来哪些帮助和鼓励
生物药和细胞治疗 产品的用户付费政策和 PDUFA 的差异
等问题， 欢迎报名参与线下课程 （报名请联系：010-62750825/0823，register@ipem-prog.org），因为交流的时间有限，请通过问卷 提交问题，FDA 将优先回答，对于共性的问题，识林也会请现场的同学分享答案。
讲者简介
Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒），现任美国FDA全球策略与战略办公室(OGPS)中国办公室代理助理主任。在FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、学术界和私营部门拥有超过18年的政策、临床和教学经验；有领导团队制定和实施新的政策和立法、国际协调、国内和国际利益相关者参与、承包商管理和管理式医疗咨询的经验；在IND 、NDA 审查，与制药行业联络方面拥有丰富经验。曾任精神病学处(DP)高级政策顾问、标签 和监管项目管理副主任，领导了许多流程改进计划，并为FDA在精神药物标签和临床试验设计 领域的行业指南的制定做出了贡献。药学博士，雷鸟全球管理学院的MBA学位，马里兰大学的兼职教授，法规事务专业认证(RAC)，执业精神病药剂师(BCPP)。
Jonathan Chapman（柴俊），现任美国FDA全球政策与战略办公室(OGPS)中国办公室负责检查的副主任，担任药品和医疗器械 检查员主管，负责对中国药品和医疗器械企业的检查。此前曾在OGPS中国办公室和ORA巴尔的摩地区办公室担任药品检查员，参与过众多国内和国际的药品检查及监测活动。曾获弗吉尼亚理工学院和州立大学人类营养，食品及运动学士学位，并辅修医学与社会学。
内容简介
FDA远程评估
FDA在中国的PAI/PLI检查
检查问答
PDUFA协议：推动科学进步和创新
PDUFA问答
