首页 > 资讯 > 美国政府激励扩大一次性疫苗和药品生产系统的国内产能

出自识林

2021-10-13

美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）于 9 月 30 日授予新泽西州 Lebanon 的 FlexBiosys 公司一笔 1450 万美元的合同，该供应商将使用这笔资金扩建其制造工厂，以“为新冠和与疫情相关的一次性产品提供增强的国内制造能力。” 10 月 7 日，BARDA 宣布征求有关政府出资扩大一次性袋子、管道和相关组件的国内生产的提案，以在公共卫生紧急情况下支持新冠疫苗的生产。

这些 BARDA 和国防部联合项目执行办公室的努力旨在将国会为新冠应对提供的部分资金用于提高国内供应疫苗制造过程所需消耗品的生产能力。疫情导致疫苗需求增加近三倍，使该行业生产广泛用于制造疫苗、单克隆抗体和其它生物制品（包括细胞和基因疗法）的一次性系统组件的能力变得紧张，并引发有关范围广泛的救生药物可能面临短缺的恐慌。

与 BARDA 的激励措施一道，美国 FDA 正在制定指南，以简化制药商转向替代供应商必须遵循的监管程序。【FDA 将发布新指南应对生产组件供应短缺 2021/10/07】

寻求工厂扩建的提案

BARDA 预计生产能力扩张将在两年内完成，尽管“极其需要更快的加速扩张”。在完成扩建后，工厂将获得 10 年的订购期，优先定价和优先购买来自 BARDA 和 BARDA 授权的第三方的订单。承包商还必须同意不向其他客户提供更低的价格。

BARDA 计划在 2022 年 11 月之前扩大产能，以生产：

• 可定制的一次性管道组件从每月 4000 件增加到每月 12000 件；
• 一次性泵从每年 100 台增加到每年 400 台；
• 一次性混合系统从每年 24 个增加到每年 120 个；
• 无菌独立包装组件从每月 1000 件增加到每月 10000 件。

提案回复截止日期为 10 月 22 日。

FlexBiosys 合同

FlexBiosys 的合同源于 7 月 8 日 BARDA 对新冠药物耗材扩张和加速的征集，其重点是增加一次性袋子和管道、软管、过滤器和瓶子组件的供应。产能扩张是为了在 2023 年之前增加对 BARDA 资助的新冠疫苗开发商的供应。

FlexBiosys 的一次性袋子产能将从最初的每年 2 万个增加到 2022 年 3 月的 65 万个。同时，管道产量将从零增加到每年 120 万英尺，过滤器组件产量将从每年 1500 件增加到 7500 件，瓶盖组件从每年 3000 件增加到 21000 件，一次性混合袋从零增加到每年 3000 个，以及管道组件从每年 4000 件增加到 24000 件。

其它新冠相关合同

随着 2021 财年在 9 月 底结束，美国联邦政府公布了更多新冠相关合同。BARDA 上级组织，准备和应对助理部长办公室（ASPR）于 9 月 28 日表示，打算从单一来源的方式从 Sensitech 公司订购 Temptale 4 Bio 冷链温度监测器。负责监督国家战略储备的 ASPR 解释表示，这是唯一的国防部批准用于冷链疫苗运输的储备监控器。

另外，BARDA 于 10 月 1 日授予位于加利福尼亚州南旧金山的 Monogram Biosciences 公司一份价值 1050 万美元的合同，以提供假病毒中和实验室分析检测能力，评估新兴 SARS-CoV-2 变体的医疗对策。该合同将涉及生产和使用 SARS-CoV-2 假型慢病毒。

美国国家科学、工程和医学科学院将根据一份不超过 20 万美元的合同支持一个关于灾难和紧急情况的医疗和公共卫生准备论坛。论坛将有四个主题领域：全球卫生安全、个人和社区复原力、关键基础设施需求以及沟通与协调。

作者：识林-Aspen
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