生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”，为对其执行情况进行独立评估，FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”（Eastern Research Group，ERG）进行调查。 ERG 的最终报告（2022/02/14）提供了 BsUFA II 在2...

【创新药物研发】 4.22，【EMA】工具箱指南：支持优先药品和以未满足的医学需求为目标的特定上市许可申请的质量数据包的科学要素和监管工具 【注册、审评、审批】 4.21，【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 4.22，【WHO】生物类似药评价...

【政策与监管综合】 4.27，SAMR 印发《2022年立法工作计划》 4.29，CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查” 【注册，审评，审批】 4.22，中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》 4.25，国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件 ...

从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管 若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...

识林®版权所有，未经许可不得转载 ...

在美国和欧洲，肿瘤药物是药品支出的主要组成部分，大大增加了医疗保健支出。随着批准的抗癌药物数量的增加，更多的竞争可能会降低同类药物（作用机制重叠和适应症类似）的价格。然而，先前的研究表明，无论可用疗法的数量如何，药物在美国上市后价格都会上涨。3月7日，苏黎世大学的Kersti...

名字，通常是用以区分同类的一种独特标识。药品作为一种商品，为什么名字总是显得拗口难记？就算疫情蔓延中引发广泛关注的辉瑞疫苗，其商品名“Comirnaty”亦是鲜为人知。承载着药品宣发重任的商品名，该如何实现“独树一帜”？这个问题也许比你想象中更复杂。 一个药品能有几个名...

备受争议的 Aduhelm 获得 FDA 加速批准上市，批准后仍争议声不断【渤健阿尔茨海默药再遇挫：政府医保将覆盖范围限定在临床试验内】。Aduhelm 的批准引发的争议已波及到该疾病领域之外，肌萎缩侧索硬化症（ALS）倡导者对 FDA 在 ALS 领域的缓慢行动感到不满。 外周和中枢神经...

相信无人可以否认，医药行业是高科技行。药品，从生命科学的基础研究，到非临床，临床，以及工程科学范畴的CMC药学研究，等等一直到上市，整个生命周期涉及到的学科，据称数以百计。 当整个行业都把目光和资本聚焦在上述学科（大多是自然科学）时，作为全球监管科学领头羊的 FD...

link=13px eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05 w640h400acenter 药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性，已经成为国内外必然趋势，2021年12月29日起，国家药审中心（CDE）已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报；2022年2月7日起，C...

4月20日，欧盟EMA发布 GMP/GDP 检查员工作组 (GMP/GDP IWG) 2021年度报告。 该检查工作组于 1996 年成立，由于英国退出欧盟的影响，EMA 业务连续性计划 (BCP) 中断，导致没有 2018 年至 2020 年的年度报告。GMDP IWG 目前通过远程会议平台进行会议。 GMP/GDP ...

2022年4月7日欧洲药品质量管理局（EDQM）召开了名为“Getting the big picture what has changed in the Ph. Eur. General Notices”的网络研讨会，介绍欧洲药典（Ph. Eur.）凡例（General notices）发生的变化，帮助全局了解欧洲药典概况。 本文对该课程做了要点梳理，...

【创新研发与注册综合】 4.15，【FDA】MAPP 7600.10 Rev. 1 CDER 主数据管理定稿 【cGMP与全球检查】 4.20，【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2021年年报 4.21，【PIC/S】国际药品认证合作组织更新4份指南，均与加入PIC/S有关 【CMC与仿制药】 4.18，【FDA】MAPP ...

【注册，审评，审批】 4.21，CDE征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见   4.21，CDE发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》   【临床研究与用药】 4.15，科技部更新《人类...

美国FDA于1984年颁布《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），即人们熟知的Hatch-Waxman法案，从此开启仿制药监管的新篇章。如今，仿制药占处方药总量的90%左右，为医保系统节省大量成本。 根据PharmaProject和DrugBank...

从正反两方面看美国国会“问责政府署”关于FDA科学诚信的报告 4月20日，美国政府的“问责政府署”（Government Accountability Office, GAO）发布了题为《科学诚信 –卫生部隶属机构应建立报告和防范政治干涉的规程并培训雇员》的报告，批评FDA等机构缺乏防范政治干涉科学决策的规...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...

3月23日识林邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川老师，就中药质量问题解析与药品安全风险防控，进行了在线公开课讲座。讲座从中药常见质量问题与监督检查要点、中药饮片生产关键环节控制要点、中药制剂生产关键环节控制要点、中药均一化规定要求与生产质量控制、数据...