替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

为降价而进口,FDA进一步规范从加拿大进口处方药

首页 > 资讯 > 为降价而进口,FDA进一步规范从加拿大进口处方药

页面比对

出自识林

为降价而进口,FDA进一步规范从加拿大进口处方药
SIP
页面比对
笔记

2022-06-15

跳转到: 导航, 搜索

常规监管体系外的药品准入路径在国内外都是备受关注的焦点,说到底都是在解决药物可及性问题,比如我国海南和大湾区等地区的急需进口机制是为了促进有药可用,尽快满足临床需求,美国近年来的关注重点则在可负担能力方面。

FDA于近日发布了进口处方药最终规则问答 (小型企业合规指南),对于2020年10月卫生与公共服务部(HHS)正式公布的 804节进口计划(Section 804 Importation Programs, SIPs)加以解释。这一特殊路径实施了《联邦食品,药品和化妆品法案(FDCA)》804(b)至(h)节商业进口部分,使得药剂师或批发商能够在州级别的保障监督下从加拿大进口处方药,在不对公共健康和安全构成额外风险的情况下通过增加竞争来降低药价。

*图片来自网络

首当其冲的问题是哪些处方药符合进口资格?它们需要满足以下条件:

1. 对应该药的FDA批准药品目前在美销售

2. 受FDCA 503(b) 节约束的药品

3. 已获得加拿大卫生部健康产品与食品处 (HPFB) 批准并收到批准通知(notice of compliance)以及药品识别号Drug Identification Number (DIN)

4. 除了美国标签外,符合获FDA批准的美国对应药品在 NDA或ANDA申请中原料药、药品、生产工艺、质量控制、设备和设施等方面的要求

5. 受控物质、生物制品、输注药物、手术中吸入药物、静脉/鞘内/眼内注射药物、接受风险评估和缓解策略的药物以及不受限于《药品供应链安全法案》某些规定的药物除外

以下对SIP流程做了大致的梳理,可参考下图,更多细节请参阅指南和最终规则原文。

图片来源:url

首先,SIP提案将由申办方递交至FDA进行审查。申办方可为一个州或印第安部落,在SIP获批后负责项目的实施,其他州、印第安部落、药剂师和批发商可作为联合申办方共同发起申请。未来根据项目经验可能会放松对申办方的限制,药剂师和批发商也可能独立递交申请。提案中需要说明申办方将如何确保SIP会显著降低用药成本。

首次提交申请时仅需明确一条供应链,每条供应链必须仅限3个实体,即加拿大的外国卖方直接从药品制造商处购买处方药,美国的进口方直接从外国卖方购买该药品,后续可以提交补充申请新增进口方和外国卖方。外国卖方必须获加拿大卫生部授予批发药品许可并在加拿大省级监管机构注册,同时要求在FDA完成注册。FDA强调了该进口政策仅限加拿大,对外国卖方再有一重限制,外国卖方不得持有国际药房许可证用以分销经加拿大以外国家批准且未经HPFB批准的药物。

进口方指药剂师或批发商。药剂师必须持有SIP申办方或联合申办方所在州颁发的药剂师许可证,批发商需持有上述州或FDA颁发的批发经销商许可证。一旦FDA批准了SIP,进口方应在计划到货或进口之日前30天(以较早者为准)向FDA提交预进口申请,并只能在获得FDA正式通知该申请通过后才可进口。SIP的最初授权期限为2年,后续每次延期可长达2年。

为了确保进口药品的质量和安全性,FDA提出如下要求:药品制造商或进口方应对药品进行法定检测,例如真实性和降解检测。申办方在提案中也需要说明将如何应对生产、储存和运输过程中产生的各种问题,例如如何控制污染,保持无菌性,确保稳定性等方面,在进口后,进口方应向FDA报告任何不良事件,如有需要,申办方将执行药品召回计划。任何进口的处方药标签都必须重贴转成美国标签,并附上以下声明"[该药品是/这些药品是]是根据[电办方名称]804节进口计划未经[ 申请人名称 ]授权从加拿大进口的。"

实际上国会从2000年起通过《药品公平和药品安全法案》在FDCA新增804节就允许直接从加拿大进口药品了,迟迟没有落地是因为必须要等HHS部长确认进口政策不会危及安全性并且能带来显著的成本降低。前几任部长一直就安全方面的考量不松口,直到2020年Alex Azar态度转变才为最终规则开了绿灯。FDA从2018年开始讨论药品进口政策的可行性,一直以来外界争议不断,前情见识林资讯【美国 FDA 拟制定进口政策降低药价】。美国药品研究与制造商协会(PhRMA)联合其他组织在最终规则发布后提起诉讼,后就进口计划缺乏细节向FDA请愿拒绝佛罗里达州和新墨西哥州的申请。加拿大方面,在2020年底时宣布如果会加剧药物短缺问题,应禁止某些药物出口。虽然如此,拜登政府就此事的态度还是比较积极的。今年3月底,FDA和HHS组织了与5个正在积极推进提案的州会谈,虽然目前还未给出明确的决定时间线,指南的发布可能预示着这个时间将近。

美国的药价问题一直十分复杂,美国政府也在做多个维度的努力。尽管SIP不适用于通常高价的生物制品,FDA在SIP最终规则发布同期公开了另一项关于原用于外国市场药品进口路径的行业指南,说明了药品制造商为促进低价处方药(包括生物制品)进口而应遵循的程序,此类产品需是已获FDA批准,在国外生产并在任何国家获得销售许可,且最初计划在外国销售的。又比如FDA为防止首仿药拖延上市提出FDCA的修订建议,见识林资讯【周末杂谈】首仿药180天的专营期,恐怕要变天了 。至于这些组合拳未来对药价产生的影响,让我们拭目以待。

指南目录翻译

I 引言

II 讨论

Q1. 谁可以提交进口计划提案?谁可以进口合格的处方药?

Q2. 根据该最终规则,哪些处方药有资格进口?

Q3. 该最终法规是否规定了从加拿大以外的国家进口药品?

Q4. SIP如何获得合格的处方药?

Q5. 能否在没有指定外国卖方的情况下提交SIP提案?

Q6. 根据最终规则,进口要求是什么?

Q7. 如何检测合格的处方药?

Q8. 合格处方药的标签要求是什么?

Q9. 进口合格处方药后需要做什么?

Q10. 是否可以退还通过SIP进口的合格处方药?

Q11. SIP的授权期限有多长?是否能延长?

Q12. 申办方能否对其SIP进行变更?

参考资料

1. Importation of Prescription Drugs Final Rule Questions and Answers Guidance for Industry (Small Entity Compliance Guide) url

2. url

3. url

作者:识林-梣

识林®版权所有,未经许可不得转载。

岗位必读建议

  • QA(质量保证): 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定,监控供应链安全。
  • 注册专员: 理解法规要求,确保药品注册过程遵循最新指南。
  • 供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程,保障供应链的透明度和安全性。

文件适用范围

本文适用于美国境内的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结

  1. 供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。

  2. 定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义,并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。

  3. 增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准,以及产品标识符的要求。

  4. 批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准,包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。

  5. 第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定,确保其服务符合联邦法规。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):必读。负责理解进口规定,确保公司进口程序符合FDA要求。
  • 质量保证(QA):必读。监督进口药品的质量控制和合规性。
  • 供应链管理(SCM):必读。管理供应链,确保符合规定的三个实体限制。
  • 药物警戒(PV):必读。负责进口药品的不良事件报告和召回计划。

工作建议:

  • 注册(RA):制定或更新进口药品的注册策略,确保所有进口活动符合FDA的最新规定。
  • 质量保证(QA):确保进口药品的测试计划和质量标准符合FDA要求,监督药品的Statutory Testing。
  • 供应链管理(SCM):优化供应链,确保从制造商到进口商的流程符合规定,限制在三个实体以内。
  • 药物警戒(PV):制定和实施不良事件报告流程,以及与FDA沟通的召回计划。

适用范围:
本文适用于从加拿大进口的化学药品和药物-器械组合产品,适用于美国FDA监管下的创新药和仿制药,主要针对小型企业。

文件要点:

  1. 进口程序提案(SIP):明确了由州或印第安部落管理的SIPs,以及药剂师或批发分销商作为SIP发起人的要求。
  2. 合格药品:规定了药品必须获得加拿大健康产品和食品分支(HPFB)的批准,并且排除了受控物质、生物制品等特定类型的药品。
  3. 供应链要求:规定了从加拿大制造商到美国进口商的供应链限制为三个实体,包括制造商、外国卖家和进口商。
  4. 进口要求:详述了进口前需提交的预进口请求和FDA授权后才能进行的进口流程。
  5. 标签和召回要求:规定了进口药品必须重新贴标以符合美国标签要求,并包含了召回计划和不良事件报告的要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位:

  • QA:确保进口药品符合美国食品药品监督管理局(FDA)的安全和有效性要求。
  • 注册:负责进口药品的法规遵循和注册流程。
  • 供应链管理:监督药品的进口流程,确保符合规定。

工作建议:

  • QA:审查进口药品的测试记录和认证,确保符合美国标准。
  • 注册:密切关注FDA发布的进口药品法规更新,及时调整注册策略。
  • 供应链管理:与加拿大供应商合作,确保药品来源可追溯,运输过程合规。

适用范围:
本文适用于美国进口的处方药,包括化学药和生物制品,但不包括受控物质、生物产品、输液药品等。适用于美国境内的药企、批发商和药剂师,以及加拿大的药品分销商。

文件要点:

  1. 定义明确:规定了“进口商”、“药剂师”、“处方药”、“合格实验室”和“批发商”的定义。
  2. 进口许可:FDA将发布规定,允许药剂师和批发商从加拿大进口处方药。
  3. 安全保障:进口药品必须符合美国的安全和有效性标准,进口商需遵守信息和记录要求。
  4. 药品测试:进口药品必须在合格实验室进行真伪和降解测试。
  5. 个人进口豁免:FDA可授权个人在特定条件下进口处方药,特别是从加拿大进口的个人使用药品。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%BA%E9%99%8D%E4%BB%B7%E8%80%8C%E8%BF%9B%E5%8F%A3%EF%BC%8CFDA%E8%BF%9B%E4%B8%80%E6%AD%A5%E8%A7%84%E8%8C%83%E4%BB%8E%E5%8A%A0%E6%8B%BF%E5%A4%A7%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E5%A4%84%E6%96%B9%E8%8D%AF”
上一页: EMA发布2021年度报告:应对新冠与保障欧洲健康,加强全球合作
下一页: 研究展示美国药厂如何直接向消费者(DTC)做广告
相关内容
相关新闻
  • 研究展示美国药厂如何直接向消...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP