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美国 FDA 于 2021 年 12 月 8 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》指南草案，讨论了 FDA 根据 21 CFR 第 312 部分的研究性新药（IND）申请法规对使用真实世界数据（RWD）的临床研究设计的适用性，并阐明了 FDA 对申办人使用 ...

美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FD...

美国 FDA 于 12 月 7 日发布了两份指南草案对于超罕见疾病的个体化反义寡核苷酸（ASO）治疗药的开发人员提供了更多指导。在这两份指南草案中，FDA 为这些又被称为“N of 1”的治疗药物的申办人/研究人员以及生产者提供了新的信息。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在宣布新...

考虑到一些新批准的治疗药的边际临床获益，新抗癌药物的高定价引发了关于这些治疗药物价值的争论。但由于对价值的定义缺乏共识以及癌症护理利益相关者的不同观点，争论变得有些复杂。 在《自然评论》（Nature Reviews）杂志最近发表的一篇观点文章1中，来自欧洲药品管理局（EMA）和瑞...

美国药典（USP）关于亚硝胺杂质的通则章节为评估药物中致癌物质的风险和检测水平提供了指导，反映了与美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的仔细协调，以帮助确保监管趋同。 USP 关于亚硝胺杂质的通则于 12 月 1 日正式发布在美国药典-国家处方集（USP-NF）上。USP 于 2020 年...

欧洲仿制药贸易协会欧洲药品组织（Medicines for Europe）呼吁放宽针对仿制药的“极端成本控制政策”，称此类措施会适得其反，并可能通过整合生产和产品撤市而危及供应链。 欧洲药品组织表示，“欧盟委员会收集了越来越多的证据表明，应用于仿制药的极端成本控制政策会适得其反，会驱...

11.29 FDA 指南草案 — 真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策 该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括： 登记在监管决策中的适用...

瑞典医疗产品管理局疫苗和单克隆抗体（MAb）高级专家 Mats Welin 在 2021 年 11 月 30 日由国际制药工程协会（ISPE）主办的关于以患者为中心的质量标准网络研讨会上表示，ICH Q6B《质量标准：生物技术产品及生物制品的检验方法和接受标准》设定了新生物制品的可接受标准，需要修...

11.30，广东省局发布《药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜》的通告 11.30，NMPA发布《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》 12.01，GVP《药物警戒质量管理规范》正式实施 12.01，NMPA就《药物警戒检查指导原则》公开征求意见 12.02，NMPA批准临床急需罕...

聚山梨醇酯（吐温）辅料通常用作表面活性剂以稳定制剂中的治疗性蛋白质。吐温的降解可能导致药物制剂的颗粒形成和不稳定性。美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）以及食品安全和应用营养中心（CFSAN）的科学家们于 11 月 29 日发表在美国药学科学家协会（AAPS）期刊《药物研究》上的...

科学监管重要，让公众感觉到科学监管同样重要 QA中的A代表Assurance。曾负责FDA GMP运行的Nick Buhay先生曾解释如下。与guarantee（保证）不同，assurance有“尽了最大努力”的意思。Assurance是针对过程，而guarantee是针对结果。FDA难以“保证”药品的质量，只能做到尽最大努力去监...

上个月，一条美国 FDA 需要 55 年的时间才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在美国被热议，尤其是在社交媒体圈内，大约类似于在国内上了热搜。那么事情究竟是怎样的呢？ 美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》（FOIA）请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可...

识林【页面比对】：在线花脸稿对比工具 — 你可直接观看录屏，最直观了解新功能的用法和特色： link=13px 1）【识林】识林使用 - 页面比对：简介和入口 w640h400acenter link=13px 2）【识林】识林使用 - 页面比对：全文比对 w640h400acenter link...

美国 FDA 根据利益相关者在 2021 年 6 月 23 日举行的公开会议上的反馈以及收到的关于在该会议上宣布的 15 项拟议研究重点的书面反馈，发布了 2022 财年具体仿制药研究重点的修订大纲。 口服吸入产品也存在各种药代动力学和药效学建模挑战，根据反馈意见，FDA 对 2022 财...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

11.22 FDA 检查监督弹性路线图更新 FDA 在更新的路线图中表示其在 2021 财年下半年进行的国内监督检查数量是最初在春天发布的路线图中预测数量的两倍多。FDA 预计到 2021 财年末可以执行 2,213 次检查，但 FDA 已经设法执行了 4,849 次检查。 在批准前检查方面，截至 202...

美国 FDA 于 2021 年 11 月 29 日发布了指南草案《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策》。该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括：...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

11.23，广东省人民政府办公厅关于印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》的通知 11.23，CDE，CFDI，山东局发布多条官方问答 11.23，CDE公开司美格鲁肽注射液上市技术审评报告 11.25，NMPA附条件批准奥雷巴替尼片，恩沃利单抗注射液，批准植入式左心室辅助系...