首页 > 资讯 > FDA和PTO合作推进一系列举措，加强药品专利审查

出自识林

2022-07-21

FDA和美国专利商标局（PTO）正在推进相关举措，以防止专利被用于不当拖延竞争。这些行动将在FDA评估药品专利和帮助培训专利审查员时发挥作用。

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2021年7月，拜登总统发布“关于促进美国经济竞争”（Promoting Competition in the American Economy）行政令，对利用专利进行不正当竞争表示担心，并指示FDA局长给PTO写一封信。同年9月，FDA局长Janet Woodcock致信PTO局长Andrew Hirshfield，就专利丛林、产品跳转和专利常青等关注问题寻求合作。她建议FDA可以通过提供公共信息和数据库的培训来促进审查员的工作，并表示有兴趣了解PTO的多方复审程序（IPR）和授权后复审程序（PGR）可能对橙皮书中列出的专利和/或生物制品专利的影响。

不断敦促下，两局终于确定合作

2022年5月25日，美议员同时致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO与FDA在审查药物相关专利申请时的合作与沟通情况。

7月6日，Vidal在给Califf的信中说，她期待安排一次会议，以便于双方共同推进拜登-哈里斯政府促进药物可及的目标。在他们发布的共同博客文章中，Vidal和Califf宣布了双方的合作，他们的举措将扩展可用于评估专利性的资源，并解决专利被滥用以延缓竞争的实例。通过这些举措，PTO将遏制那些不符合专利要求的对现有药物进行增量的专利行为，制药公司将不能基于一种药品的微小变化而不合理地推迟仿制药竞争，因此这些努力将有望降低药品价格。PTO努力确保专利审查员有足够时间和资源来对制药发明的专利申请进行彻底的审查，FDA为专利审查员提供制药和生物领域的最先进技术培训。

改进PTAB程序

6月16日，美国多位参议员联合提出了一份新的法案《2022年专利审判和上诉委员会改革法案》，提出限制专利审判和上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）的IPR程序中对于自由裁量权的使用，呼吁FDA和PTO发挥作用，防止专利丛林、药物专利重叠以及其他延误仿制药竞争的做法。

在回复信中，Vidal列举了PTO改进PTAB程序的众多举措。她指出，PTO将与FDA合作，评估为什么在橙皮书上列出的专利和生物制品专利的程序如此之少，以及为什么药物专利的审查申请数量普遍下降。另外，对于制药巨头的专利延期申请，如果申请人对不可专利性的判定提出反驳的声明性证据，在决定对申请进行PTAB审查时，也会考虑追加审查。该机构还在评估是否应该允许第三方参与PTAB程序。

PTO将与FDA合作，评估专利申请人向两个机构陈述的一致性。PTO正在探索要求专利申请人向专利局提供已提交给其他机构的相关信息的举措。去年9月，参议院司法委员会知识产权小组委员会就曾致信PTO，要求其采取措施减少申请人在提交给PTO和其他联邦机构的材料中的相互矛盾的陈述。

缩减标签、REMS和使用方法专利

在其他领域，PTO将与FDA合作，以了解其权力和责任的重叠情况，“如探索‘缩减标签’（skinny labeling）政策的应用、使用方法专利和相关使用代码之间的关系、被FDA要求进行风险评估和缓解策略（REMS）的具有严重安全问题的药物的专利申请”。

Vidal说，当两者的职能重叠时，PTO将与FDA合作，在各自的框架和法律限制下优化信息共享和政策。她还简要地提到了Woodcock在信中提到的担忧，她说PTO仍然愿意与FDA、其他机构、行政部门和利益相关者等讨论“专利丛林”、“专利常青”和“产品跳转”等问题。

在其他举措中，PTO将对美国与其他国家的制药和生物专利审查和发放情况进行比较分析，以评估额外的举措或变化是否会加强美国的知识产权体系。该机构还将给予审查员更多的时间来审查专利，更多的培训和资源，并加强他们与PTAB的沟通。

参考资料

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