|
首页
>
资讯
>
2023年国际药物工程管理（IPEM）课程计划
出自识林
2022-11-28
在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统；
为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容；
为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用；
新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南（2023再版），数据科学与质量管理等。
核心课程
| 模块
| 天数
| 内容
|
| 大分子CMC
| 8
| 上下游工艺的开发和验证
|
| 分析方法与产品表征
|
| 质量标准和控制策略
|
| CMC变更、技术转移与可比性研究
|
| 注册与CMC审评
|
| 小分子CMC
| 6
| 处方工艺研发
|
| 药物降解化学与分析方法开发
|
| 制剂质量标准建立与分析方法开发
|
| 杂质研究及控制策略
|
| 质量与GMP
| 18
| 欧盟无菌附录
|
| 药品GMP指南（2023再版）
|
| 生命周期的工艺验证、变更与管理
|
| 无菌保证与污染控制策略
|
| 微生物审评和控制
|
| 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复
|
| 设施设备调试与确认
|
| 质量管理成熟度和质量管理体系的量化
|
| 统计学应用
| 6
| 数据科学与质量管理
|
| 临床统计学
|
| 疫苗
| 4
| 疫苗临床试验的设计和审评
|
| WHO PQ认证及疫苗GMP
|
| 创新药
| 6
| 新药注册审评
|
| CDMO的选择与管理
|
| 专利法规和专利策略
|
| 核酸产品研发和质量标准建立
|
注：IPEM还可为企业定制培训，联合“识林知识平台”，评估培训效果，改进企业知识结构，建立良好学习文化。
IPEM课程对您的意义
对决策高层
合规的重心应由“救火”转“防火”。救火救点，哪里出问题，就解决问题。防火防面，非就事论事地修修补补，而是从系统上防备，也就是建立合规的质量体系，而这正是IPEM课程的核心内容。
质量体系的设计可以靠外部专家一次性完成，但对其全面和深刻的认知、及其日常运行和改进，需要有“尊重知识、明辨思维和定量推理”的企业文化，这是IPEM教学的核心理念。
对人资部门
药业是知识型产业，药企缺的是作为知识“载体”的人。无论自己培养，还是外部聘请，都应从公司内部和行业外部的“知识结构”考量。对标行业基线的知识体检，是IPEM课程的新增服务。
培训效果往往靠数量和考试评估，难做到客观、系统，更难做到基于评估的个性化培训。能够前后对照自身、左右对照同学的评估方式，是IPEM量化评估教学效果的新尝试。
对业务骨干
在药业向知识型产业的进步中，无论是沿着管理还是技术路线晋升，都应在知识层面提前储备。从产品和工艺研发的角度看生产质量，才能更好地开展科学调查和变更管理。从合规和效率的角度看研发注册，才能在CDMO和集采时代研制易合规生产的药品，这是IPEM的一贯教学思路。
网课和网会使得学习资源从“稀缺”转向“过剩”，稀缺的不再是课程，而是时间。由指南撰写人讲指南、体系创建人讲体系，容易讲深讲透。多而不深、细而不精、实例遍地、讨论洋洋、但仍不得要领、缺乏思路的教学方式，是IPEM所力求避免的。
对创新者
“懂科学”的需要“懂法规和制造”的护航。无论是外包还是自生产，无论是临床研发还是商业生产阶段，都离不开科学、法规和管理体系的有效融合，这是IPEM的信念。
中小型创新药企人员新、工作新，又忙于开展产品研发和注册申报，渴望尽快构建新药研发、注册和合规生产的企业知识结构。助力向创新和知识驱动型药业的转型，是IPEM的最新尝试。
选课方式
个人选课：任选一个或多个课程模块，听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期
企业选课：任选一个或多个课程模块，可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数
企业定制：需企业内部组织配合开展，根据需求定制个性化学习方案：需求调研 ➪ 能力初评 ➪ 课程匹配 ➪ 进度跟踪 ➪ 定期测试 ➪ 成长报告
收费标准
|
| 时间
| 天数
| 标准
|
| 核心课程①
| 年初选课
| 不满40天(单模块)
| 2800元/天·人
|
| 超过40天(全模块)
| 2400元/天·人
|
| 超过120天(全模块、多席位)
| 2000元/天·人
|
| 每次课前
| 零散旁听(单门课程)
| 3500元/天·人
|
| 企业定制②
| 个性化收费方案，视需求复杂程度而定
|
①集中授课，每次2-4天，苏州、上海、北京为主，含课程费、午餐费、资料费、翻译费
②与企业共同设计，线上线下结合，定期评测，跟踪学习效果生成能力评估报告
报名选课
点击此处“报名”
电话：010 - 62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
官网：www.ipem-prog.org
IPEM的由来：前身为北京大学与美国FDA合作于2006年创办的IPEM硕士项目，在连续招生十年、授予近400名硕士学位后，IPEM改为独立的非学位课程教育项目。沿用原有运行和师资团队，采用灵活模块化的课程设置，进一步聚焦和加强CMC和GMP方面内容，在研发、注册、生产和质量管理领域，培养具有与国际接轨综合知识结构的技术管理人才。
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
