首页 > 资讯 > FDA 发布建模和仿真工具使用报告，期望提高效率简化产品审评

出自识林

2022-11-30

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了一份题为“FDA 建模与仿真（M&S）的成功与机遇”的报告，强调了 FDA 在使用这些工具提高效率和可预测性方面尚未开发的机遇。

计算机模拟和仿真是对传统方法进行补充的强大工具，用于收集受 FDA 监管的产品的证据（包括体外测试和体内研究），或用于制定 FDA 政策。报告指出，过去十年中，M&S 已牢固确立为 FDA 的监管科学优先事项，这与数据科学和基于模型的技术的爆炸式增长相吻合。

报告主要内容包括：

• 阐明了 M&S 在整个 FDA 中的使用方式和使用领域，以及使用的 M&S 类型和目的；

• 展示了来自几乎所有 FDA 中心的精选 M&S 案例研究，展示了 M&S 如何在 FDA 履行其使命中发挥切实作用；

• 确定 FDA 在未来几年通过采用计算机进步和新的大数据流以更好地利用 M&S 来开发改进的公共卫生解决方案的机会。

FDA 在报告中指出，在 M&S 方面发现的一个关键机会是在产品开发和上市前审评期间加速建模工具的使用。FDA 表示，建模可能会产生“重大公共卫生影响”，在这些阶段从开发可靠的 M&S 方法中吸取的经验教训也可能有助于为其它监管问题制定解决方案。

FDA 还表示，缺乏“良好的仿真实践”可能是 FDA 未更广泛采纳 M&S 的原因。FDA 写道，“制定这些指南是 FDA 发挥重要领导作用的关键机会。”

图 1：FDA 中建模和仿真的使用，按建模学科（行）、应用领域（外列）和 FDA 中心（内列，色块）组织。

FDA 在报告中探索的建模实践各不相同，FDA 表示，每个中心都没有使用单一的建模科学（见上图）。各中心未使用特定建模学科可能有充分的理由，但这也代表着各中心错失了探索特定建模学科的机会。FDA 表示，“充分了解这些差距是 FDA 的一个重要机会。这可以进一步支持关键的监管科学工作。”

报告还确定了 FDA 科学家使用 M&S 的两个机会。首先是加强共享资源和建模技术的内部网络；举办培训课程，以增强对资源、技术和相关软件平台的实际经验；促进 FDA 利益相关者之间更好地理解和协调。第二是制定良好仿真实践指南，以帮助协调各中心和其他国际监管机构之间对 M&S 技术的使用。

FDA 表示，“建立最佳实践和质量控制原则以确保模型开发、模型使用和验证的标准更加统一，将加强我们目前的建模和仿真实践。在行业和监管机构之间，以及 FDA 内的监管科学家/建模人员和审评员之间，制定一套通用的模型确认、验证、可信度评估和维护的期望或指南也很重要。”FDA 还指出，“相关指南的进一步发布和/或使用……将促进利益相关者之间更好地协调最佳实践和期望。”

报告列出了其它几个机会和要点。最重要的因素之一是医疗产品行业越来越多地使用 M&S 进行过程分析和改进。FDA 还表示，这意味着 FDA 有“巨大潜力”使用相同的工具来增强其申报流程和工作量预测，从而提高效率。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。