最早在 GDUFA II 期间，FDA 同意将符合优先资格的仿制药的审评时间从 10 个月缩短到 8 个月，但申办人必须在 ANDA 提交的两个月之前提交 PFC。FDA 可以使用这两个月的时间来确定是否需要设施检查，以及如果需要检查的话，在审评流程的早期开始检查规划。根据 GDUFA III 承诺书，FDA 同意在 GDUFA 先前授权的基础上，就仿制药审评计划的各个方面制定绩效目标和改进。
新的指南草案替代了 2017 年 11 月发布的指南草案。指南草案修订总体上参照了 GDUFA III 承诺书的条款，介绍了优先 ANDA 的 PFC 内容、时间和评价并给出建议，以便 ANDA 有资格根据 GDUFA III 的规定获得优先审评。指南还提供了有关 FDA 对 PFC 的审评过程的信息。具体来说，指南包括：
FDA 表示，完整的 PFC 提交应包括审评人员需要的所有信息，以便就支持其 ANDA 申请的设施检查需求做出明智的决定。PFC 提交应包括 FDA 评价药品生产过程和检测所涉设施所需的信息，包括 ANDA 中引用的 II 类活性药物成分主文件（APIDMF）中的设施以及参与用于支持 ANDA 的生物利用度/生物等效性分析和临床研究的所有场地或组织。
FDA 指出，“完整而准确的 PFC 应为 FDA 提供确定每个设施的药品或 API 生产运营能力以及确定（批准前检查）必要性所需的必要信息。这类信息应包括生产工艺的描述、关键步骤的控制，以及小试/展示批和商业规模工艺之间的预期差异。应提供有关展示批对质量标准符合性的信息。”
对于每个生产设施，指南建议申请人提供：设施名称、所执行的操作、设施联系人姓名、地址、FDA 设施识别码（FEI）、DUNS 码、注册信息、确认设施已准备好接受检查，并确认 II 类 DMF 都具有类似的完整和准确的设施信息。
FDA 强调，PFC 必须在 ANDA 提交给 FDA 审评之前至少 60 天以 eCTD 格式提交。
指南指出，“一般来说，根据 GDUFA III 承诺函的条款，如果 PFC 被发现不完整或不准确，或者在 ANDA 提交时 PFC 中包含的信息有重大变化，或者在 ANDA 包含的最终生物等效性研究报告中收到的信息导致 FDA 决定检查是必要的，则通常将适用 10 个月的标准审评目标日期，而不是优先审评目标日期。”
