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SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
出自识林
SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
2012-11-01 SFDA
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
食药监办注[2012]129号
2012年11月01日 发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月1日
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位- 注册：负责药品注册申请和审批流程。
- QA：确保药品注册过程符合质量管理规范。
- 研发：提供药品研发数据，支持注册申请。
- 市场：了解注册要求，规划市场策略。
工作建议- 注册：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。
- QA：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。
- 研发：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。
- 市场：根据注册进度，调整市场推广计划。
适用范围本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。 文件要点- 药品注册定义与原则：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
- 申请人资格与责任：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。
- 药品注册分类与要求：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
- 临床试验管理：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
- 注册检验与标准：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
