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出自识林

2017-12-03

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）向美国公众提供安全有效的高品质药品承诺的重要部分是对药品研发的各个方面和药品商业生命周期的了解，包括对药品制造多样性的了解。为支持这一承诺，CDER 发起了各种培训和发展项目，包括 2018 体验式学习现场参观项目。该现场参观项目旨在提供体验式和第一手的学习计划，使药品质量办公室（OPQ）人员更好地了解制药行业及其运营，以及影响药品研发计划和商业生命周期的挑战。参观的目的是让 OPQ 员工接触工业界药品研发和制造流程。因此对处于运行状态的制药企业设施的参观是这一体验的一个组成部分。

现场参观项目

在现场参观中，平均 15 到 20 名在不同背景下有丰富经验（包括科学、医学、统计、制造、工程和检测）的 OPQ 员工团队将在一到两天的时间内观察商业生产、中试工厂和检测操作。为促进 OPQ 员工的学习过程，企业可提供与药品研发和制造有关的概括介绍，这可以让参与的工厂有机会展示他们的技术和制造过程。

OPQ 鼓励从事原料药（小分子和大分子）和制剂研发和制造的企业作出回应。但是，该现场参观并不旨在补充或替代监管检查，例如，批准前检查或监督检查。参与该项目的 OPQ 员工将通过更好地了解当前行业实践、流程和程序而受益。

虽然对药品研发和生产的各方面的观察对于 OPQ 员工都是有益的，但 OPQ 确定了其员工特别感兴趣的一些领域。下面列举了这些领域的一些例子，但并不是绝对彻底的，并且不排斥或限制行业回复：

制剂：

• 溶液、悬浮液、乳液和半固体；
• 缓释和速释制剂；
• 药械组合产品（例如，吸入产品、透皮产品、用于药物递送的植入产品，以及预充注射器）。

通过以下方式生产的原料药：

• 化学合成；
• 发酵；
• 生物技术。

设计、研发、生产和控制：

• 无菌工艺的工程控制；
• 新型递送技术；
• 热熔挤出；
• 软胶囊封装；
• 冻干；
• 吹灌封和隔离器；
• 喷雾干燥；
• 过程分析技术、测量系统和实时放行检测。

新兴技术：

• 连续制造；
• 3D 打印；
• 纳米技术。

场地选择

潜在设施的选择将根据为 OPQ 员工培训制定的优先重点、设施目前的 FDA 合规情况以及与相应 FDA 地区办公室的协商情况而定。所有差旅费用由 OPQ 负责；因此场地选择将基于可用的财年资金和资源。作为该项目的一部分，OPQ 将不会向制药场地提供经济补偿。

欲参与该项目的企业可在联邦公报通告发布后的 60 天内提交提案，参与提案的具体要求请见通告。

整理：识林-椒
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