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IPEM 课程 供应链的建立和管理；变更、偏差、风险管理
出自识林
IPEM 课程 供应链的建立和管理；变更、偏差、风险管理
2023-09-11
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
全球经济一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统介绍药品研发外包和委托生产的概念、科学和商务考量、国际制药企业的管理方法和成功实践。
教师简介
何公欣博士，上海柯君医药董事长兼总经理，重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理，负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs；参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、制剂与工艺开发部总监，期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人。曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学合成化学博士学位，美国加州大学化学系博士后。
课程目标
- 通过对中心内容的归类和提高，并使用具体的案例，使学员了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
- 介绍在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和经常使用的重要方法
课程大纲
- 外包和委托在药物研发和生产各阶段的特色以及相应管理
- 制药供应链管理的三大中心内容：质量保证，安全环保，知识产权
- 制药供应链建立的时间和地域考量，以及制药供应链管理的团队结构
学员获益
- 了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
- 学习在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和日后在自己工作可以使用的一些重要方法
适用对象
- 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员
- 药品研发机构和生产企业从事研发外包、委托生产或供应链管理的中高层管理人员
变更、偏差、与风险管理是药品研发和生产企业质量管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。本课程第一次将变更、偏差、与风险管理三部分内容有机结合起来，意旨从逻辑推理和科学支撑的视角，讲解质量作为系统性的管理工程，只有依托科学理念和方法，才可深入理解法规和指南的内涵，从而达到“合规”的目的。
教师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和从新药物制剂研发至新厂建立，从技术转移至工艺优化，从解决生产难题至支持产品全球申报的系统管理方法，并在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨洲际团队建设、大型超亿美元API项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验和开发了科学的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。创立的制药质量学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+）致力于质量科学理论的建立，先进质量管理体系、方法的创建，和高水平质量科学与管理人才的培养。药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。
课程介绍
课程结合大量实际案例，系统地讲授变更、偏差与风险管理发生、发现、发展的客观性和可控性；帮助企业提升管理层系统性科学管理的能力，合理搭建质量管理体系、和实操设置管理流程，实现科学、高效率、低成本、低风险的“自然合规”；同时，通过变更、偏差、和风险管理常见“误区”展示，解答变更、偏差、和风险管理中的疑点、难点和需要关注的事项。
课程大纲
学员获益
- 通过对变更、偏差、风险管理内涵的解析，提高对法规指南监管科学的认知
- 通过对科学认识发展规律和过程的解读，提升对药品整个生命周期中不同阶段变更、偏差、风险管理的系统化、合理性管理的理解
- 通过对变更、偏差、风险 “误区”的案例解说，提升企业药品质量管理体系整体设置的逻辑性、搭建的有效性、和管理的实操性的能力
适用对象
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话：010-62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
【IPEM2023年课程计划】点击查看
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
