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出自识林

2023-09-10

基于法规要求、社会习惯和竞争优势角度的观察与思考

9月1日，识林登出了一篇关于“岗位知识地图”的资讯，帮助药企和员工有的放矢地补充工作岗位所需的专业知识和技能。当天，美国Lachman咨询公司再次推出其今年早些时候登出的一篇题为“你是否有称职的员工? Are you suitably staffed?”的文章，讲述岗位员工所需的知识和能力，以及FDA对此的要求。具体讲，FDA的合规项目手册CPM7356.02中说：“对员工的CGMP培训和确认应覆盖质量部门的功能，风险管理及岗位所需的CGMP操作，以及应检查实验室人员的配置是否合适”。文章由此引出对员工培训做法和效果的讨论。

识林专事为药企提供知识服务，自然重视有关员工培训做法和效果的讨论，也容易将此看得重要，并说得重要。但事实是否如此呢，即FDA是否真是重视员工称职和培训呢？为此，笔者请朋友查询了FDA的CGMP法规，及近年来发布的相关警告信，看看实证是咋样的。情况简述如下。

CGMP的211.25节说：(a) 每位从事药品制造、加工、包装或仓储的人员均应接受教育、培训和经验或其任意组合，以使其能够执行既定的职能 … 。(b) 每位负责监督药品生产、加工、包装或仓储的人员均应接受过教育、培训和经验或其任意组合，以履行既定的职能，以确保药品的安全性和所应有的质量属性 … 。(c) 应有足够数量的合格人员来执行和监督每种药品的制造、加工、包装或仓储。请注意，这些都是硬性的法规要求，不是建议性的指南。

但在执行时，FDA对此的重视程度又如何呢？下图是过去22年间FDA所有CGMP警告信中援引211.25节的比例。不难看出，该比例在过去的7-8年中，明显下降。请注意，FDA的CGMP法规中，没有明确针对原料药的条款，但现场检查和警告信是包含原料药的。图中显示，不论是否排除原料药部分，FDA是难得将药企在员工培训和称职方面的问题，上纲上线到警告信高度。

这么看来，是否员工培训和称职就不重要了呢？

回答这个问题，可以从多个角度来谈，而且可以谈的很长。这里只简略说一点。

FDA负责GMP的一位官员讲过如下的故事。他在印度做培训，听众的提问和讨论非常踊跃。在我国则不然。有一次，他为了鼓励大家提问，提出向提问者送书（他当时带了10本书），效果不错。

笔者本人的经历和观察与此相符。国内听众们更愿意提一些能解燃眉之急的问题，想听监管人员给出是与否的回答，而不是了解监管人员看问题的着眼点、思考方式。而且，提的问题往往是事先备好的，与讲者当天讲的具体内容关系未必密切。往往是简单的问答，而不是顺着思路的深入讨论。

中印两国听众上述表现的不同，也许反映了教育和培训或学习方式的不同。例如，在讲解法规要求时，是照本宣科的讲条款，还是讲清条款的目的，条款制定过程中的各种讨论和最终的拿捏把握。这从识林用户的使用习惯上可以看出一二。例如：法规的注释，是识林的一大特色，它将GMP的条款，用超链接的方式，与该条款的起草说明、指南诠释、发布的警告信、业内的相关讨论等信息有机地联系起来。很多识林用户，并不点击这些超链接。再例如，在培训标准操作规程SOP时，是否着重讲为何要有这个SOP，没有会导致什么问题。践行这个SOP，以前都发生过啥样的错误，为何发生，是培训不当，还是难以执行，可否通过修改SOP来避免等等。

效果好的培训，应即告知其然，还告知所以然，更应启发思考。培训是为了提升知识。知识是两个字：知和识。识是辨识和识别的意思，是思考的意思。

也许有读者会说，多知多问固然好，但做实事更重要。

“海归”们经常谈，老外善说，老印善说。言外之意就是华人会做但不善说。恐怕这与不少华人在海外职业晋升遇到瓶颈，转而回国创业不无关系。

其实，善说，不是个嘴皮子的问题，也不仅是知和识的问题，还是个参与、分享和贡献的问题。上面讲的这位FDA官员的故事，反映了他对印度和我国药业从业人员的看法，及可能已有的成见。在国际市场日趋激烈的竞争中，我国药业应抓住一切可能的机会，不仅要展现我们的产品内在的优势：疗效和成本，还要展现我们知识方面的“软实力”：称职的员工。

从这个角度看，员工的培训和称职是重要的。

榆木疙瘩

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