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国内药政每周导读：2022药品审评报告，新药临床进展年报，NMPA适用ICH Q9，S12，更新E2B，药典公示多个通则
出自识林
国内药政每周导读：2022药品审评报告，新药临床进展年报，NMPA适用ICH Q9，S12，更新E2B，药典公示多个通则
2023-09-11
【创新与临床研究】
9.4，【CDE】关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
由识林“版本历史”可知，本文22年2月转正，如今迎来修订稿征求意见。
本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。本指导原则主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。
CDE同时提供修订内容说明，共计修订三处关键内容。
9.5，【NMPA】关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。
相关技术指导原则可在CDE网站查询。CDE负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
本指导原则的目的是为基因治疗（GT）产品研发中开展非临床生物分布（BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议，也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发，同时遵循 3R 原则（减少/优化/替代），避免不必要的动物使用。
9.7，【CDE】发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》
2022 年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量达 3410 项，较 2021 年仍有小幅增长。新药临床试验数量占比小幅下降（57.9% vs. 60.5%），试验分期仍以Ⅰ期临床试验占比最高，且境内申办者发起临床试验的比例进一步提高。
化学药品和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症，总体以Ⅰ期临床试验为主。生物制品中细胞和基因治疗产品临床试验也主要以肿瘤适应症为主，占比超过一半以上（54.4%），Ⅰ期临床试验占比超过 45.7%（21/46），Ⅲ期临床试验占比不足 5%（2/46）。新冠疫苗临床试验共 39 项，在预防性疫苗临床试验中仍占较高比例，达 41.1%（39/95）。中药临床试验数量仍最少，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官和精神神经等适应症。
申请人完成首次试验登记用时较长，受理号登记平均用时明显高于 BE 备案登记（116 天 vs. 67 天），1 个月以内完成登记并提交的占比也明显低于 BE 备案登记（25.9% vs. 79.1%）。
【CMC与仿制药】
9.7，【药典会】新增2篇中药、8篇通则标准草案的公示，包括澄清度，TLC，GC等
【注册与审评】
9.5，【江西省】关于印发《江西省药品上市后变更管理实施细则》的通知
江西省局的变更文，对场地变更有更多强调。
第七条 同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。
第八条 药品生产场地变更按以下两种情形进行申报：
（一）第一种情形：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。
（二）第二种情形：《药品生产许可证》和相关剂型的首个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。
9.6，【NMPA】2022年度药品审评报告
CDE公布《2022年度药品审评报告》，相较于2021年度，展示了更细致的数据，例如（仅显示了部分差异，更多请查看原文）：
- 中药/化药/生物制品，公布了具体注册分类下的申请受理情况
- 化药按照“创新、改良型、5.1类”，预防用/治疗用生物制品按照“创新、改良型、境内或境外已上市”，分别展示了IND/NDA受理量/审评审批结果
9.6，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GMP与生产】
9.5，【NMPA】关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。
相关技术指导原则可在CFDI网站查询。CFDI负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
本文件提供的质量风险管理原则和工具示例可应用于药品质量管理的不同方面，包括在原料药、制剂（医疗产品）、生物药及生物技术产品（包括在药品、生物药和生物技术产品中使用的原材料、溶剂、辅料、包装材料和标签）的全生命周期中的研发、制造、流通、检查、注册申报/审评过程。
【政策法规综合】
9.4，【CDR】关于更新 E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知
国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2023年更新了个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件，CDR组织对该文件进行了翻译并形成了中文稿（具体内容详见附件）。
本问答文件阐述了对 E2B (R3) IG 包的一致性解释，应结合 IG 包使用。问答文件将促进 ICH 地区实施个例安全性报告（ICSR）的电子传输。本问答文件的章节与 E2B (R3) IG 的组织框架相对应。
鼓励制药公司、监管者和供应商向 ICH E2B (R3) EWG/IWG 提交实施相关问题；根据 ICH 共识程序，由 ICH E2B (R3) EWG/IWG 制定这些问题的答案。
E2B（R3）指导原则中未提及的有关时间范围和特定地区要求的问题，参见各个地区发布的指导文件。
IG 包中包含的文件中使用的术语“升级”或“降级”是指 E2B（R2）与 E2B（R3）之间的技术转换。
9.6，【工业和信息化部】关于印发《知识产权助力产业创新发展行动方案（2023─2027年）》的通知
实施目标包括：
到 2027 年，知识产权促进工业和信息化领域重点产业高质量发展的成效更加显著，知识产权强链护链能力进一步提升。
- 工业和信息化领域重点产业高价值专利创造能力明显增强，规模以上制造业重点领域企业每亿元营业收入高价值专利数接近 4 件，专利密集型产业增加值占国内生产总值 2 （GDP）的比重明显提高；
- 知识产权运用机制更加健全，企业知识产权运用能力显著提升；
- 知识产权保护水平稳步提高，保护规则更加完善；知识产权服务机构专业化、市场化、国际化程度不断加强，知识产权服务业高质量发展格局初步形成，知识产权公共服务供给显著增强。
【新药批准和报产】
9.4-9.10，NMPA发布5个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应熟悉《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则，确保质量管理体系与国际标准接轨。
- 注册：需了解该指导原则对药品注册的影响，确保注册材料符合要求。
- 研发：在药品研发过程中，应用质量风险管理原则，优化研发流程。
文件适用范围：
本文适用于所有在中国注册的药品，包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为国家药品监督管理局，适用于大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 实施时间节点： 自2024年3月4日起，上市许可持有人的质量风险管理活动必须遵循《Q9（R1）》指导原则。
- 技术指导获取： 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。
- 技术指导责任： 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责提供实施过程中的技术指导。
- 国际标准接轨： 推动药品注册技术标准与国际接轨，提升药品质量与安全性。
- 监管要求更新： 本公告体现了监管机构对药品质量风险管理的新要求和更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需关注修订内容，更新内部质量控制流程，确保符合新标准。
- QC（质量控制）：必读。根据新标准调整溶液颜色检查方法，进行必要的实验验证。
- 注册：必读。了解标准变化，为药品注册提供准确的技术支持。
适用范围：
本文适用于化学药品的通则辅料包材，涉及《中国药典》通则（0901）溶液颜色检查法的修订，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结：
本次修订主要涉及《中国药典》中0901溶液颜色检查法的三个方法。第一法中，对各种色调标准贮备液的配制进行了更新，提供了更精确的液体量度。第二法强调了供试品溶液的制备和测定过程，要求吸光度不得超过规定值。第三法（色差计法）中，明确了使用标准值法和标准比色液法进行测定的具体条件，并对供试品溶液与水的色差值进行了规定。修订内容还包括了对色调判断的细化，以及对标准色差值表的更新。这些变化旨在提高溶液颜色检查的准确性和一致性，确保药品质量符合规定标准。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
- 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
- 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。
文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
- 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
- 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
- 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
- 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
