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IPEM课程 CCS和无菌保证（第二课）
出自识林
2023-12-04
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
无菌保证设计为系列课程：
第一课：主要介绍无菌产品 的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，以及在3个领域的实施和应用：湿热灭菌 工艺、除菌过滤 工艺、无菌工艺 模拟试验。第一课已在今年8月开课 ，并计划在2024年进一步提升后再次开课。
第二课：12月22-24日（周五-日，上海），在第一课的基础上，继续介绍和探讨污染控制策略 (CCS ) 在无菌生产环境 领域的实施和应用：洁净厂房 /HVAC 、隔离 技术、气流模型测试、和环境监测 。并且基于第一课的回馈和行业的需求，重点介绍污染控制策略文件 (CCS 文件) 的合理设计与合规撰写。
后续课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证相关的领域和主题。
老师简介
尹放东博士 ，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺 ，包装 和医疗器械 等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP 指南(第2版)厂房 设施与设备 分册修订组长和无菌制剂 分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
苏虹女士 ，现任礼来-苏州技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌产品、工艺，技术转移 /商业化，工艺验证 、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计 。应邀参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评。南京理工大学应用化学硕士和学士。
许青青女士 ，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师，负责公司环境监测 策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来制药工作11余年。在微生物检测 、洁净室 管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计 。参与药品 GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与 ISPE、PDI 和 CPAPE 会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州科技大学生物技术专业学士学位。
汤佳丽女士 ，现任礼来苏州制造科学与技术部高级无菌保证工程师，负责无菌技术，气流模型测试，无菌模拟灌装及人员资质 培训确认，无菌保证方面的工作，有丰富的产线无菌保证工作经验。多次参与省局，国家局，欧盟PAI/GMP审计并参与审计回复和决策。参与2023 年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略 技术指南编写工作，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州大学生物学硕士。
课程介绍
在无菌药品 的生产中，微生物、内毒素 和颗粒 异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染 一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷 和召回 ，监管机构PAI /GMP 检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期发行的药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册（2023）、和行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》 。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺 、方法、厂房 、设施 、设备 、物料 、人员 、运输 、贮存 和使用；贯穿每一系统的生命周期 ：研发、设计、验证 、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证 和风险管理 ，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗 、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD 。
课程大纲
无菌保证：控制与策略
CCS设计与实施：洁净厂房 /HVAC
CCS设计与实施：隔离 技术
CCS设计与实施：气流模型测试
CCS设计与实施：环境监测
课程目标
引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
药品研发 机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理 和技术人员；
建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员。
报名方式
点击链接 或扫描下方二维码报名
电话：010-62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
