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线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质方法开发的理解
出自识林
线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质方法开发的理解
2022-07-06
ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析和拉曼光谱分析方法的验证原则。
由于ICH目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析开发结果的性能评估。这使得监管沟通无效，尤其是在采用非常规（例如，实时放行检测）分析方法时。此外，由于缺乏指南，申请人没有机会提供科学证据来证明对分析程序进行批准后变更。
识林特邀朱子丰老师以原料药中立体异构体杂质测定案例学习心得分享ICH Q14的应用，总结整理了立体异构体杂质研究的相关法规、多种手性分离技术特点、手性分离案例。主要内容如下：
分享会以免费、线上形式于7月13日10:00-11:30举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名。欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
朱子丰老师，10+年药物质量研究经验及CRO商业运营管理经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域10余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - QA：应深入理解分析方法验证的各个环节，确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
- 注册：需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
- 研发：在分析方法开发和验证过程中，需遵循本指南的指导原则，确保方法的科学性和合理性。
- 临床：在临床试验样品分析中，需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定，以保证数据的准确性和可靠性。
文件适用范围：
本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序，遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。 要点总结： - 分析方法验证目的：证明分析方法适用于预定目的，包括特性适用性总结和一般指导。
- 验证研究设计：验证研究应提供足够证据，证明分析方法满足其目标，包括性能特性和相关标准。
- 报告范围：确定分析方法的报告范围，确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
- 专属性/选择性：通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
- 准确度和精密度：通过准确度测试和精密度测试，或结合方法评估分析方法的适用性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
