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元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？
出自识林
元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？
2018-01-20
2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多，截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA，这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关，至少部分完全回应函（CRL）的原因是 USP 元素杂质的新要求。
FDA 在一份声明中表示，“一月份的日期是为了让制造商有足够的时间来满足要求而设计的一个漫长实施期的结束。不符合这些要求的申请无法获得批准，并可能通过信息请求或完全回应函收到对这类信息的要求。”
但 USP 表示，那些收到未能满足新要求的 CRL 的公司其实很早就知道他们将会收到 CRL，2018 年 1 月 1 日的实施日期在 2015 年就首次公布了。尽管 USP 也表示，认为达不到元素杂质要求是 CRL 上升的原因，但 USP 补充表示，“向新模式过渡需要前期工作。制药商需要评估来自素有可能来源，包括起始物料、生产工艺、包装系统等的元素杂质的贡献。这一评估应该早就开始了，因此很可能不是导致 ANDA 批准速度较慢的原因。FDA 自 2016 年 6 月以来一直要求新药产品满足这些新要求。”【元素杂质要求在欧美的实施时间 2016/07/05】
Lachaman 咨询公司资深顾问、FDA 仿制药办公室前代理副主任 Bob Pollock 在博客中指出，“我们从一些企业得到的评论似乎证实了我们的怀疑。我们听到企业不愿意采取主动的方式提供所要求的文件，因为担心他们的提交将被视为主动提供的增补并将改变 GDUFA 审评时钟。有些企业觉得在提供信息之前等待信息请求或学科审评函可能会更好一些。如果 OGD 没有公开他们希望公司如何处理这一问题，那么如果元素杂质数据滞后的话，可能需要几个月的时间才能通过批准流程。我建议，如果你的 ANDA 碰巧缺少所要求的 USP 元素杂质文件，请致电项目经理，询问他们希望你如何处理提交文件。”
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整理：识林-椒
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