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ICH 调研显示指南采纳率有所增加
出自识林
2024-10-18
ICH 最近委托进行的一项调研发现，自 2019 年以来，ICH指南在非创始成员和观察员中的采纳率有所增加。此外，企业和监管机构在遵循指南方面存在“良好的一致性”。
该调研于 10 月 1 日发布，以 2021 年发布的早期调研为基础，旨在衡量 ICH 指南的实施水平。该调研是为了确定 ICH 非常务、非创始人成员是否符合 2024 年 6 月 ICH 管理委员会选举的资格标准，并“确定监管培训和能力建设需求”。
调研包括 ICH 10 个非创始非常务监管成员：巴西卫生监管局 (ANVISA)、墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS)、埃及药品管理局 (EDA)、新加坡健康科学局 (HSA) 、韩国食品药品安全部(MFDS)、英国药品保健品监管局(MHRA)、中国国家药品监督管理局（NMPA）、沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)、台湾食品药品监督管理局管理局 (TFDA) 和土耳其药品和医疗器械局 (TITCK)。另有五名监管观察员也参加了调研。
调研发现，监管机构对五项二级指南的实施率从 2019 年的 47% 增加到 2021 年的 64% 和 2024 年的 73%。ICH 指南根据其重要性级别分为三级，第一级代表了最重要的指导方针；5 个二级指南包括关于临床安全数据管理的E2A、关于个案安全报告的E2B(R3)、关于批准后数据安全管理的E2D、关于MEDDRA术语的M1以及关于通用技术文件(CTD)的M4。
调查还发现，第三级指南的总体监管实施率从 2021 年的 70% 增加到 2024 年的 79%。这一增长归因于“中国 NMPA、巴西 ANVISA 和土耳其 TITCK 的实施和遵守情况的增加。”
监管当局和企业还被问及对选定的二级指南的实施状况的看法。调研发现，企业对实施状况的看法总体上与相应监管机构对其实施状况的自我声明一致。
调研由总部位于英国的监管科学创新中心 (CIRS) 进行，该中心是科睿唯安 (Clarivate plc) 的独立子公司。
识林-蓝杉
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适用岗位及工作建议： - 临床（Clinical）：必读。需熟悉严重不良事件（SAE）和不良药物反应（ADR）的定义，确保在临床试验中及时识别并报告这些事件。
- 药物警戒（PV）：必读。负责监测、评估和报告ADRs，需掌握快速报告的标准和流程。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解ICH指南要求，确保药品注册申报符合监管机构的标准。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由欧盟、日本和美国监管机构发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结：
本指南旨在统一临床安全数据管理的定义、术语和标准，特别是快速报告机制。强调所有严重且意外的ADRs均需快速报告，无论来源是自发报告还是临床研究。明确了严重不良事件的定义，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致残疾或出生缺陷等情况。要求在首次知晓后7天内报告致命或危及生命的ADRs，其他严重ADRs需在15天内报告。报告应包含患者详情、疑似药物、其他治疗、ADR详情、报告人信息和行政及赞助商/公司详情。强调在双盲研究中，对于严重不良事件，建议仅对特定患者破盲。对于涉及安慰剂或活性对照的治疗，赞助商需决定是否向其他制造商或监管机构报告。此外，还讨论了多剂量形式或用途产品、研究后事件的报告要求，以及如何向研究者和伦理委员会/机构审查委员会通报新的安全信息。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH M4《通用技术文件》适用岗位（必读）- 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交，需熟悉CTD格式和要求。
- 质量保证（QA）：确保提交文件的质量符合监管要求。
- 研发（R&D）：在文件中提供药物的科学和技术信息。
- 临床（Clinical）：负责临床研究报告的撰写和汇总。
工作建议- 注册：确保所有提交文件遵循M4指南，与QA紧密合作，保证文件质量。
- 质量保证：审核文件，确保信息的透明性和一致性，符合监管要求。
- 研发：提供详尽的药品技术信息，包括质量、非临床和临床数据。
- 临床：编制清晰的临床研究报告，便于监管机构理解和评估。
文件适用范围本文适用于人类用药品的注册，包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等，由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 通用技术文件（CTD）格式：提出了一种统一的格式，用于准备提交给监管机构的药品注册申请，以减少准备时间和资源，简化电子提交的准备。
- 技术文件组织：CTD分为五个模块，其中模块1区域特定，模块2至5为所有区域通用。
- 信息展示原则：文档中的信息展示应明确无误，便于审阅，包括适当的页边距、字体大小和页码。
- 模块内容细节：详细描述了每个模块的内容和组织方式，包括行政信息、技术摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告。
- eCTD提交的附录指导：提供了eCTD v4提交的附录A至F的指导，涵盖关键词使用、控制策略摘要、稳定性数据、辅料指导等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
