|
首页
>
资讯
>
ICH 速释固体口服剂型 BE 指南将于今夏定稿，更多 BE 指南将发布
出自识林
ICH 速释固体口服剂型 BE 指南将于今夏定稿，更多 BE 指南将发布
2024-04-19
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。
M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE 评价，指南于 2022 年 12 月发布第 2b 阶段指南草案，代表了速释固体口服剂型 BE 研究的重大进步。
Zhang 表示，“这是第一个针对这些剂型的 BE 协调指南，将影响仿制药市场的很大一部分”。她补充指出，一旦该指南被定稿采纳，FDA 将需要修订其大部分速释固体口服剂型产品的具体产品指南（PSG）。
Zhang 表示，一旦定稿，该指南将减少由于监管要求不同而进行额外 BE 研究的需求。这种监管差异导致企业必须生成多组数据来支持不同司法管辖区的上市许可申请。这可能导致某些市场上的药品供应短缺。
Zhang 指出，指南采用基于风险的方法来确定有关空腹或进食条件的 BE 研究，她表示空腹还是进食条件是监管要求主要存在差异的领域。最大的变化是，根据指南，BE 测试仅需在空腹或进食条件下进行，而高风险产品可能需要在两种条件下测试。
根据 M13A，使用空腹或进食条件的决定取决于比较产品的剂量说明以及原料药和产品配方的特性。指南进一步规定，申办人应提供其使用空腹或进食研究的理由；理由说明可以通过建模和半机械吸收模型来支持。
M13A 指南最初源自 2017 年 ICH 思考性文件和 ICH 仿制药讨论组的工作，讨论组推荐了适合协调的 BE 主题，从非复杂剂型（例如，固体口服剂型）开始，然后转向其它更复杂的剂型和产品。
工作组在讨论之后计划制定发布两个补充指南：即将发布的 M13B 第 1 阶段技术文件草案将涵盖其它 BE 方面，包括生物豁免；而 M13C 指南将解决高变异药物和窄治疗指数药物（NTI）的 BE 数据以及复杂研究设计。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
