ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。
自 ICH 于 2015 年以来成为瑞士律法下的法律实体以来，数十家监管机构和行业团体纷纷加入 ICH，这给多年来主要由三个地区（美国、欧盟和日本）的监管机构和主要行业团体组成的组织带来了越来越复杂的决策制定过程。日益增加的复杂性可能会拖慢 ICH 的进度，但也可能通过产生更广泛的共识来增加其价值，而患者和医生的加入可能会加剧这一趋势。
根据最近发布的会议记录显示，ICH 管理委员会主席 Theresa Mullin 在会议上提出了有关如何通过与没有资格观察（更不用说参与） ICH 程序的利益相关者组织进行沟通来让患者利益相关者参与其中。Mullin 是美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）战略计划副主任。
在讨论 Mullin 提出的担心时，委员会成员指出，患者和患者倡导团体通常不符合所谓的 ICH 观察员资格标准，即使 ICH 章程将患者确定为 ICH 所做工作的最终受益者。委员会继续就一些步骤达成一致，以鼓励患者团体对 ICH 指南有更多反馈意见，尤其是直接涉及或影响患者的指南。
一方面，委员会表示支持 ICH 秘书处正在进行的工作，即在 ICH 网站上添加一项功能，允许包括患者利益相关者在内的任何人订阅 ICH 在发布新指南、公众咨询草案、培训材料和其它文件时的电子邮件提醒。
另一方面，委员会同意鼓励 ICH 成员与患者社区接触，以确保他们了解在区域 ICH 会议上提供意见的机会。
委员会还讨论了其它想法，并同意在 3 月份的临时会议上继续讨论。
管理委员会的讨论可能会引发患者利益相关者更正式地参与。这还要感谢之前 ICH 邀请患者团体讨论修订 E8 指南时，医生和患者团体提出的一些批评意见。2019 年 10 月，ICH 对指南进行定稿修订的两年之前，FDA 曾就 ICH E8(R1) 及其在 ICH GCP 更新过程中的作用举行了一次为期一天的公开会议。会议期间，患者和医生利益相关者团体就药物开发计划、研究设计、质量源于设计以及数据源分享了观点。
根据会议的总结报告，许多小组成员，尤其是代表患者利益团体的小组成员，呼吁患者更多地参与临床试验设计。会上还讨论了将医生和患者纳入 ICH 流程并在早期阶段让他们参与。总结报告指出，从历史上看，只有监管机构和行业协会等 ICH 参与了 ICH 指南的制定。报告称，ICH 会召开会议以获得公众对其指南的反馈意见，但需要等到最终定稿阶段，并补充指出，“许多会议参与者认为 ICH 应该开发指南制定过程，让临床医生和患者直接参与。”
但 ICH 管理委员会在 11 月会议上的讨论则集中在较小的步骤上，虽然步骤较小，但都指向相同的方向：患者和治疗者的参与度更大、更有意义。
