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业界呼吁 FDA 可见异物分类和检查与 USP 保持一致

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出自识林

业界呼吁 FDA 可见异物分类和检查与 USP 保持一致
可见异物
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笔记

2022-02-22

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制药商和行业团体最近在对美国 FDA 《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案的反馈意见中,敦促 FDA 将其可见异物分类类别与美国药典(USP)通则 <1790> 保持一致。

FDA 于 2021 年 12 月 21 日发布《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案并公开征询意见,旨在帮助制药商建立检查检测计划。征求意见截止日期为 2022 年 2 月 14 日。目前业界的反馈意见主要关注点有以下几个方面:

与 USP 保持一致

许多企业和团体,包括 ISPE、勃林格殷格翰(BI)和诺华,建议 FDA 将指南与 USP 通则 <1790> 保持一致,尤其是分类类别和有关目检的语言方面。USP 通则 <1790>“注射剂中的可见异物”描述了用于证明注射产品基本上不含异物的检查程序。

FDA 指南将固有异物定义为产品特性所固有的异物;并将内源性异物定义为来自于生产设备、产品处方或容器系统的异物;将外源性异物定义为来自生产环境且属于生产工艺之外的异物。

BI 写道,“异物类别的定义与 USP(1788 和 1790)并不完全一致。”BI 还补充表示,FDA 对内源和外源异物的定义“似乎是矛盾的”,并且两个类别的定义也不同于 USP 和欧洲药典。ISPE 同样敦促 FDA 将其术语与 USP 保持一致。“不同种类异物的定义应与 USP 通则 <1790> 第 4.1 节中的定义保持一致。不同的定义导致不同的解释。”诺华也表示,“请按照 USP 通则 <1790> 调整定义。”

ISPE 还建议 FDA 关于人工目检的语言与 USP 通则 <790> 保持一致。草案指出,“检查站的光照强度对于实现可见性最大化也至关重要。生产商在确定理想的光照强度时应当考虑容器的颜色、尺寸和形状以及产品特性。”ISPE 指出,“光照强度在 USP 中有定义。需要一个统一的方法。我们建议保留药典的内容。”

未提及欧盟 GMP 无菌附录 1

欧洲合规学会(ECA)目检小组指出,指南草案没有包含即将发布的欧盟 GMP 无菌附录 1 中有关污染控制策略的语言。附录 1 预计将由欧盟与药品检查合作计划(PIC/S)以及 WHO 合作发布。

ECA 写道,“作为 PIC/S 的成员,FDA 完全参与了无菌附录 1 的咨询过程。但令人恼火的是,FDA 指南草案根本不包括附录 1 中规定的,基于当前产品和工艺理解,用以控制和限制微生物和热原以及异物的污染控制策略的任何措辞和考量因素。附录 1 对控制策略的要求非常详细。”

ECA 表示,针对附录 1 的利益相关者磋商已经结束,定稿版本将在“未来几个月内”发布。

另外,BI 还质疑为什么在验证时制药商应该目检合格的注射产品和含有可见异物的有缺陷的产品。BI 写道,“混合合格的和有缺陷的产品单位(而不仅仅是有缺陷的产品单位)来验证自动化检查系统的附加价值尚不清楚。与人工操作员的资质确认不同,无需将合格的产品单位添加到自动化检查系统验证产品库中来防止检查偏差。”

删除阈值研究中的形状特征

ISPE 还建议在用于确定可见异物特征的阈值研究中删除形状估计。指南要求制药商评估在阈值研究中可由经过培训的人员检测到的可见异物的大小、形状和颜色。

ISPE 表示,“并非每种类型的形状都可以充分量化或描述,以允许经过培训的操作员通过仪器检测到。所以应该删除关于形状的字眼。”

作者:识林-蓝杉
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

适用岗位:

  • QA(质量保证):负责确保无菌药品生产过程符合GMP要求。
  • 生产(Production):执行无菌药品生产,需遵循GMP附录中的操作规范。
  • 工程(Engineering):负责厂房和设备的设计与维护,确保符合无菌生产要求。
  • QC(质量控制):进行无菌药品的质量检测,包括无菌测试和微生物监测。

工作建议:

  • QA:定期审查和更新无菌药品生产SOP,确保与GMP附录要求一致。
  • 生产:培训员工,确保他们理解并能够执行无菌操作和环境监测。
  • 工程:设计和验证HVAC系统,确保洁净室达到规定的空气洁净度等级。
  • QC:制定和执行无菌测试计划,监控生产环境中的微生物和颗粒污染。

适用范围:
本文适用于无菌药品的生产,包括化学药和生物制品,由PIC/S和欧盟委员会发布,适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点:

  1. 质量风险管理(QRM):引入QRM原则,促进新技术和创新工艺的应用。
  2. 环境与过程监测:详细说明了无菌药品生产环境的监测要求,包括警戒限设定及趋势数据回顾。
  3. 无菌工艺模拟:提供了无菌工艺模拟要求的指南,强调了模拟测试的重要性。
  4. 质量控制(QC)要求:提供了与无菌药品相关的质量控制方面的具体要求。
  5. 术语表更新:对特定术语进行了解释,以便更好地理解和执行GMP要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位(必读)

  • QA:确保生产过程和产品质量符合CGMP要求。
  • 生产:执行视觉检查程序,确保注射剂产品无可见颗粒。
  • 研发:在产品开发阶段进行风险评估,确定颗粒物的潜在来源和控制策略。
  • 注册:了解监管要求,确保产品注册文件符合FDA指南。

工作建议

  • QA:监控生产过程,确保100%检查和统计抽样计划的实施。
  • 生产:使用合格设备和经过培训的人员进行产品检查。
  • 研发:在产品开发中考虑颗粒物的风险,制定相应的控制措施。
  • 注册:在产品注册过程中,强调颗粒物控制措施,确保符合监管要求。

适用范围

本文适用于美国FDA监管下的注射剂产品,包括化学药品、生物制品和动物药品。适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点

  1. 风险评估:强调在产品开发阶段进行风险评估,以识别和管理可见颗粒物的潜在来源和风险。
  2. 100%检查:要求对所有注射剂产品进行100%视觉检查,以确保产品无可见颗粒物。
  3. 质量控制:强调通过生命周期方法进行质量保证,包括生产和过程控制、稳定性测试以及投诉和退货产品的监控。
  4. 培训和资格认证:要求对执行视觉检查的人员和设备进行培训和资格认证,以确保检查的准确性和一致性。
  5. 非符合性处理:强调对检查过程中发现的质量问题进行调查,并采取适当的纠正和预防措施。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%9A%E7%95%8C%E5%91%BC%E5%90%81_FDA_%E5%8F%AF%E8%A7%81%E5%BC%82%E7%89%A9%E5%88%86%E7%B1%BB%E5%92%8C%E6%A3%80%E6%9F%A5%E4%B8%8E_USP_%E4%BF%9D%E6%8C%81%E4%B8%80%E8%87%B4”
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