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ICH 定稿 E11A 儿科药外推指南
出自识林
2024-08-26
ICH 于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（Pediatric Extrapolation）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。
ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版本没有显著差异，只是对章节进行了重新排序以优化文件流程。
指南旨在统一全球范围内与儿科外推法相关的各种术语和方法，以加快儿科新药的审批速度。根据 ICH E11A 概念文件，由于不同的外推原则，成人药物的批准与产品标签中包含儿科信息之间存在 7-10 年的差距。
ICH 于 2022 年 4 月发布了征求公众意见的指南草案。Yao 回顾了定稿版本中的一些变化。她表示，草案版本收到了利益相关者的 2000 多条评论。被采纳的一些变化包括对图 1 的修订，以说明儿科外推是一个连续过程而不是固定过程的概念。这个图表“的修订有助于确定指南的内容。”
指南中的图 2 详细介绍了儿科外推框架，也进行了修订。
其他变化包括添加了关于证据整合和儿科外推概念发展的新的第 3.6 节；关于使用建模方法进行外推以及采用新的研究方法（例如贝叶斯统计方法）来外推数据的更多详细信息。
指南“描述了解现有可用信息的迭代过程、指导开发所需的信息差距以及在需要时生成额外信息的方法，并推荐了评估影响疾病、药物药理学和疾病相似性确定的因素的方法。参考人群和儿科目标人群之间对治疗的反应。”
指南涵盖了儿科外推概念的制定和儿科外推计划的制定，并讨论了可用于支持儿科外推概念和计划的统计和建模方法。还涵盖了儿科外推中的安全考虑因素以及青少年患者纳入外推计划的时间。
E11A 指南旨在补充 ICH E11(R1) 关于儿科药品临床研究的指南。
识林-蓝杉
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解读法规指南： 必读岗位： - 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和数据解读。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责儿科药物的注册申报和监管策略制定。
- 研发（R&D）：参与儿科药物的早期研发和临床前研究。
工作建议： - 临床研究：确保儿科临床试验设计符合E11A指南要求，合理外推成人数据。
- 注册：熟悉E11A指南，为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
- 研发：在药物研发早期考虑儿科适应症，评估外推成人数据的可行性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结： - 儿科外推原则：明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
- 数据外推条件：规定了成人数据外推至儿科人群的条件，包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
- 外推数据要求：强调了外推数据的质量和完整性，以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
- 监管策略：提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量，包括外推的合理性和风险管理。
- 临床试验设计：鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计，以支持数据外推。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
