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FDA 2020财年拨款仿制药现代化项目资金被削减
出自识林
FDA 2020财年拨款仿制药现代化项目资金被削减
2019-12-20
美国 FDA 在 11 月 17 日众议院通过的 2020 财年拨款计划中获得了总额 58 亿美元的资金，比 2019 财年（56.7 亿）增加近 4%（18750 万），其中非使用者费资金（预算授权）为31.60 亿美元，比 2019 财年（30.68 亿）增加近 3%（9100 万美元）。拨款法案预计将很快在参议院获得通过并由白宫颁布。【FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长 2019.02.21】
2020 财年的拨款法案虽然继续在往年的基础上增加了对 FDA 非使用者费用资金的支持，从 2016 财年的 27 亿美元增加到 2020 财年的近 32 亿美元，四年来增长了 16%。但拨款法案中的使用者费资金同期增长了 33%，而 FDA 倡导者和业界都认为 FDA 不应增加对使用者费的依赖。另外，FDA 药品审评与研究中心（CDER）在 FDA 内部拨款争夺战中仍是最大赢家，比 2019 财年相比，FDA 整体上（包括预算授权和使用者费资金）多拿到的 18750 万元资金中近一半（9220 万）进入 CDER 囊中。
2020 财年增加的 9100 万美元拨款中有 190 万美元用于仿制药开发和审评现代化，但与 FDA 希望为该项目增加 2700 万美元的预算要求相去甚远，仅为预算要求的 7%。但据国会拨款委员会发言人称， 2020 财年的拨款加上 2019 财年已经提供给该项目的 2510 万美元，则与“FDA 完整的预算要求水平相当”。笔者看到这个计算方法觉得很是新奇。要知道 FDA 在 2019 财年是为该项目申请了 3760 万美元的预算【从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02】，但最后只拿到 2510 万美元。当然预算提案和拨款法案之间肯定会有差异的，不过将两年的拨款加起来表示国会已经满足了你一年的预算要求这个说法还是很有创意。
FDA 在 2019 财年的预算要求的 3760 万美元资金是对新的知识辅助评价和结构化申请（KASA）平台的一次性投资。FDA 在预算请求国会证明文件中指出，KASA 平台旨在支持“捕获和管理有关药品的所有必需信息，促进风险识别、缓解和沟通，并提供结构化模板，该模板将完全取代非结构化的基于文本的叙述性审评。” 系统还将使现在手动执行的部分申请评价自动化，并减少评价周期。识林将继续跟进 KASA 的进一步发展和影响。 【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29】（有关 KASA 的全面介绍、资讯和视频资料请登录识林 KASA 主题词阅览。）
另外，FDA 在其预算案中还要求国会把对参照上市药品撤市后的仿制药标签更新列入预算授权。2020 财拨款法案还制定了几项政策修订，例如，旨在消除仿制药上市障碍的《创建和重建公平获取等效样品》（CREATES） 法案。该法案还打算消除所谓的生物制品转变死区。
用于仿制药现代化的资金是拨款法案提供给医药产品和食品安全的 7890 万额外资金的一部分。这些额外资金中包括给抗击阿片类药物流行的 800 万美元，给医疗对策倡议的 700 万美元，另外还有 500 万美元用于罕见癌症治疗药物，900 万美元用于配药，100 万美元用于实验室安全办公室。
而根据 FDA 的预算请求，FDA 要求增加 2000 万美元支持自然史研究和临床试验网络，以刺激对罕见疾病治疗药物的投资和创新。FDA 还要求为正在进行的阿片类药物项目寻求 5500 万美元的资金，其中一部分将用于临床和真实世界数据的收集，以确定更安全的包装和制定循证处方指南。
作者：识林-椒
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参考资料
[1] 美国国会 2020 财年综合拨款法案
[2] 美国国会 2020 财年综合拨款法案随附报告
[3] FDA FY 2020 congressional budget justification 20190318.pdf::FDA 2020 财年预算请求国会证明文件 (bad reference)
[4] Derrick Gingery. Generics Modernization Effort At US FDA Receives Full Funding Over Two Years.
[5] 识林资讯：FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长 2019.02.21
[6] 识林资讯：从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019.01.02
[7] 识林资讯：KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29
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