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WHO 预认证首个生物类似药曲妥珠单抗
出自识林
2019-12-20
世界卫生组织（WHO）于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠，可供全球女性使用。
曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法，已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某些情况下疾病更后期形式的疗效。曲妥珠单抗的一些生物类似药在过去五年中已经陆续上市，但在此之前没有任何一个药获得 WHO 预认证资格。
WHO 总干事 Tedros Adhanom Ghebreyesus 表示，“WHO 曲妥珠单抗生物类似药的预认证对世界各地的女性都是一个好消息。在许多文化中，女性在获得医疗服务时遭受到性别差异的困扰，在贫穷国家，许多高价药增加了人们获得治疗的负担。有效、可负担得起的乳腺癌治疗药物应是所有女性的权利，而不是少数人的特权。”
原研曲妥珠单抗的全球平均每疗程 2 万美元，这个价格是大多数国家的许多女性和医疗体系所无法负担的。曲妥珠单抗的生物类似药版本比原研药便宜 65%。预计在 WHO 生物类似药预认证清单中会有更多产品，价格应该会进一步下降。
根据 WHO 公布的信息，WHO 此次预认证的曲妥珠单抗生物类似药申请人为三星 Bioepis 荷兰公司，制造商为 Biogen 丹麦工厂。WHO 评估后认定该药在疗效、安全性和质量方面与原研药相当。这意味着该药有资格获得联合国机构的采购和国家招标。WHO 于 2018 年 7 月启动癌症治疗生物类似药预认证试点项目，将预认证范围扩大至两个生物治疗药品：治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。这是朝着在中低收入国家普及一些最昂贵的癌症治疗方法迈出的第一步。【WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点 2017.05.05】
最近一项在撒哈拉以南非洲地区进行的乳腺癌研究发现，在三个国家接受调查的 1325 名女性中，有 227 名（17%）女性在诊断一年后以及 185 名（14%）处于疾病 I – III 期的女性未开始癌症治疗。自我报告的治疗障碍证实，治疗费用是导致未接受治疗的主要因素。WHO 国际癌症研究机构估计，到 2040 年，已诊断出的乳腺癌患者数量将达 310 万，其中中低收入国家的患者人数增长最多。
整理：识林-Acorn
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参考资料
[1] WHO prequalifies first biosimilar medicine to increase worldwide access to life-saving breast cancer treatment, WHO.
[2] First biosimilar product prequalified, WHO.
[3] Low cost breast cancer medicine move good news for women: UN health agency, UN News.
[4] 识林资讯：WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点 2017.05.05
[5] Pilot Procedure for Prequalification of biotherapeutic Produtcs and Similar Biotherapeutic Products, WHO
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