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印度中央和地方药监机构对涉嫌二甘醇污染止咳糖浆生产商的检查发现多项违规
出自识林
印度中央和地方药监机构对涉嫌二甘醇污染止咳糖浆生产商的检查发现多项违规
2022-10-13
WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进行质量检测。
根据印度媒体报道，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，于 10 月 7 日发布的一份五页纸的因由通知（show-cause notice）中列出了 12 项违规行为。这些违规行为包括：
日志丢失：检查组发现整个工厂都在整修。Madien 药业未能提供有关止咳糖浆生产和检测的设备和仪器日志。
缺少对丙二醇中二甘醇和乙二醇的质量检测：哈里亚纳邦药监局在因由通知中表示，Maiden 药业没有对丙二醇、二甘醇和乙二醇进行质量检测。WHO 之前曾表示，对 Maiden 药业四种产品样品进行的实验室分析证实，其中含有不可接受的二甘醇和乙二醇污染物。
未执行工艺验证：因由通知中表示，Maiden 药业尚未对这四种涉事止咳糖浆进行工艺验证和分析方法验证
稳定性留样室中未发现止咳糖浆：哈里亚纳邦药监局表示公司提交了四种止咳糖浆的六个月实时和加速稳定性数据，但在检查时，在稳定性实验室中未发现任何止咳糖浆和感冒糖浆。
丙二醇分析报告单（COA）缺少生产日期、有效期：因由通知中指出，“丙二醇（批号 E1007/UP, E1105149）根据 COA 水分检测不合格，但被声称为符合标准。”另外，“根据报告，MPLR22031105 批号，均未见提及丙二醇的生产日期和有效期。该批次水分检测也不合格。”通知中还指出，在包括丙二醇在内的所使用原料的采购发票上未发现批号、制造商名称以及生产日期和有效期。
药品保质期超过原辅料保质期：哈里亚纳邦药监局在通知中表示，使用生产日期为 2021 年 9 月，有效期为 2023 年 9 月的丙二醇（批号E009844）生产的异丙嗪口服液、Kofexmalin 婴儿咳嗽糖浆和 Magrip N 感冒糖浆的产品有效期为 2024 年 11 月。
缺少批号：通知中还显示，在 COA 报告中未找到用于生产有争议的止咳糖浆的丙二醇和山梨糖醇溶液的批号。COA 报告中还缺少了用于生产止咳糖浆的对羟基苯甲酸甲酯钠的批号。
根据印度相关法规，相关企业必须在收到因由通知后 7 天内对通知作出答复，否则药监局将单方面采取措施暂停或吊销生产许可证。
Maiden 药业、印度政府、冈比亚的表态
Maiden 药业于 10 月 8 日在一份声明中对事件作出回应，表示“CDSCO 官员已抽取样品，我们正在等待检测结果，此事正在等待调查和裁决。”声明指出，“政府机构分别于 10 月 1 日、3 日、6 日和 7 日访问了公司，CDSCO 在我们的主管在场的情况下抽取了样品以及所有相关文件。”
Maiden 还表示，“我们对相关产品的出口拥有有效的药品批准，我们没有在[印度]国内市场销售任何产品，只用于出口。我们一直从经过认证且知名的公司获得原始物料。”
Maiden 药业成立于 1990 年 11 月。该公司在哈里亚纳邦帕尼帕特和昆德利的工厂每年可生产 6 亿粒胶囊、1800 万支注射剂、30 万支软膏管、220 万单位的糖浆和 12 亿片药片。该公司生产从救命药物到抗生素的所有产品。根据公司网站，其产品销往全世界超过 41 个国家，大部分集中在非洲、东南亚和南美洲。Maiden 药业在其公司网站上称其获得了 ISO 9001:2000 和 WHO GMP 认证。
然而，这不是 Maiden 药业第一次面对生产质量问题。根据印度媒体报道，在过去几年中，仅在喀拉拉邦，Maiden 就因不合格的片剂至少执行了五次召回，另外公司还在 2011 年被比哈尔邦政府列入黑名单。2014 年，Maiden 药业是被越南政府列入黑名单的 39 家印度公司之一，原因是违反质量控制法规和药品法规。
尽管如此，印度 CDSCO 仍向 Maiden 颁发了 WHO 要求的药品证书（CoPP）。制药商需要有 CoPP 才能生产和出口产品，因为 CoPP 可以确保工厂符合 WHO 规定的最低程序和生产标准。
不过印度政府将责任转嫁到了进口国身上，印度卫生与家庭福利部（MoHFW）在一份声明中表示，“通常做法是，进口国对这些进口产品进行质量参数检测，并在进口国决定放行此类产品在该国使用之前应对产品质量感到满意。”印度政府还补充，相关止咳糖浆从未在印度国内销售。
但冈比亚药物管理局执行主任 Markieu Janneh Kaira 表示，会优先检查抗疟疾药、抗生素和止疼药，而不是止咳糖浆。冈比亚总统表示，将追查悲剧的起因，并宣布成立“药品和食品安全质量控制国家实验室”。他补充表示，冈比亚“将建立保障措施以消除不合格药物的进口。”
作者：识林-椒
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