首页
>
资讯
>
FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺
出自识林
FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺
2019-10-26
美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系，采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，以预防药品短缺 的解决思路。她表示，消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如，如果消费者高度重视自己的时间，那么可能会选择在可靠性方面享有盛誉的制造商来购买汽车，尽管类似的汽车价格要低一些。在日常生活中，基于所重视内容的选择往往是很常见的。但在处方药领域则没有这种选择。FDA 认为，这种透明性的缺乏导致了持续的药品短缺，药品短缺是一个至关重要的医疗保健问题，会减少治疗选择，限制对药品的获取，并可能威胁到需要重要治疗药物的患者的健康。现在让我们来仔细审视一下。
在美国销售药品的所有制药商都必须遵守 FDA CGMP 要求，旨在保障药品本身的质量。但是生产质量还有另一个要素，即，能够可靠地以足够的数量和速度生产产品，以确保持续稳定地满足需求的供应能力。在制药行业中尤为如此，因为这个行业中的产品通常是用来维持生命的，能够持续获取至关重要。
处方药采购方（例如，药品经销商、医院和药房）可以放心采购，因为 FDA 批准的药品已经证明对其标签用途是安全有效的。由于这些采购方的预算紧张，因此他们可能会在没有其它任何信息的情况下选择价格最低的产品。而且，他们通常会承诺在单一合同中涵盖许多药品，从而对该合同中的每种药施加压力，尽可能获得最低价药品。因此，现代市场的一些特性使得采购方仅关注价格。但是，如果采购方可以有选择为可靠的生产付费，那么他们可能愿意为有着及时、定期交付产品的良好记录的制药商的药品支付更高的费用，以避免短缺。
具有非常高可靠性的制药商通常拥有成熟的质量管理体系。但是，采购方目前无法轻易识别出这些制药商。 在当今监管环境下，除了知道产品是在 CGMP 下生产的，采购方实际上所获得的信息非常有限，无法将他们所购买的药品与生产设施联系起来。
缺乏有关哪些企业拥有成熟质量管理体系的信息意味着药品采购方无法奖励拥有这些额外宝贵能力的制药商。不幸的是，当今的激励措施不足以使许多制药商建立成熟的质量管理能力。由此而来的结果就是，制药商更有可能通过最小化生产质量方面的投资来降低成本，从而导致可能引发供应中断和急需药品短缺的质量问题。
药品短缺的原因有很多。 生产质量问题不应该是其中之一。FDA 一直在探索可能的解决方案。FDA 药品短缺特别工作组支持采用一种评级体系的思路，该体系可用于向采购方、医疗保健系统的集团采购组织（group purchasing organizations，GPO）甚至消费者提供有关药品生产设施质量管理成熟度的信息。这一思路设想制药商可以自行决定披露其药品生产设施的评级。 如果他们选择披露评级，则集团采购组织以及其他采购方可能会在与生产商的合同中要求披露其评级。这项工作将为市场引入透明度，并为致力于质量管理成熟度的公司提供竞争优势，从而有可能使他们获得可持续的价格并增加市场份额。
对最近药品短缺的分析表明，对质量方面的投资需要有更多奖励措施。一组 FDA 经济学家检查了 2013 至 2017 日历年期间首次出现短缺的 163 种药品样本。他们发现，在短缺的 163 种药中，62% 的药在与生产或产品质量问题相关的供应中断后处于短缺状态。另有 18% 的药因未知原因陷入短缺，而更少比例的短缺与需求的意外增长（12%）、自然灾害（5%）或产品停产（3%）相关。下图说明了这些发现。基于这些数据，采取任何措施来减少与生产质量问题相关的短缺都将是值得的。
大多数处于短缺中的药品都在经历供应中断，尤其是质量问题。
Woodcock 表示，任何单一的努力都不足以预防药品短缺。FDA 正在研究其它许多解决方案。FDA 表示将很快发布一份报告，重点关注药品短缺的根本原因和潜在解决方案。2018 年 6 月，由 31 名美国参议员和 104 名众议员组成的两党小组向 FDA 请求协助，以解决美国持续存在的药品短缺问题。作为回应，FDA 召集工作组研究该问题并提出创新解决方案。在未来几天，FDA 将发布一份特别报告，讨论解决药品短缺的各种想法。
她最后指出，持有而有意义的解决药品短缺的办法将需要所有利益相关方之间的协同合作。FDA 希望与立法者、行业、医疗卫生专业人员、其他机构、采购商和采购组织、学术界、患者以及其他人继续合作，以帮助确保美国公众能够持续、安全地获得所需药品。
编译：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Janet Woodcock. To Help Reduce Drug Shortages, We Need Manufacturers to Sell Quality — Not Just Medicine. FDA. Agency Drug Shortages Task Force. FDA
适用岗位必读指南：
QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。
人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。
设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。
组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。
生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。
包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。
仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。
实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。
记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。
退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
