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FDA 紧急授权默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir，强调使用限制
出自识林
FDA 紧急授权默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir，强调使用限制
2021-12-24
美国 FDA 于 2021 年 12 月 23 日宣布对默沙东公司的口服新冠抗病毒药 molnupiravir（莫纳皮拉韦）发布紧急使用授权（EUA），用于治疗新冠病毒直接检测结果呈阳性的轻度至中度新冠疾病但有发展为严重新冠疾病高风险的成人患者。Molnupiravir 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快开始使用。
昨日 FDA 刚刚对辉瑞的新冠口服治疗药 Paxlovid（nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片）发布 EUA ，辉瑞的药授权人群更为广泛包括 12 岁及以上体重在 40 公斤以上的人群。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在一份声明中表示，“今天的授权提供了针对新冠病毒的额外的口服治疗选择。Molnupiravir 仅限于无法获得 FDA 授权的其它新冠治疗方法或在临床上不合适的情况。对于一些潜在住院或死亡风险高的新冠患者来说，molnupiravir 是一种有用的治疗选择。”
在 11 月底的专家会上，外部专家们以 13-10 票的微弱多数支持 molnupiravir 的紧急使用授权。关于 molnupiravir 研究结果和潜在风险的讨论可阅览专家会资讯 。
由于可能存在的一些安全性问题和副作用，molnupiravir 未被授权用于 18 岁以下患者，因为来自动物的数据表明该药可能会影响骨骼和软骨的生长。该药还未被授权用于新冠的暴露前或暴露后预防或对因新冠住院的患者的初始治疗，因为尚未观察到在这些人群中的治疗获益。
而根据动物生殖研究的结果，molnupiravir 可能引发生殖缺陷，FDA 在其授权中包含了一些警告和预防措施。FDA 不建议在怀孕期间使用该药，但医生可以根据使用 molnupiravir 的获益和患者风险并在向患者传达已知和潜在获益及在怀孕期间使用风险的情况下，自行决定为孕妇开处方。FDA 建议育龄女性应在治疗期间和最后一次给药后的四天内采取避孕措施，建议育龄男性在治疗期间和最后一次给药后的三个月内采取避孕措施。
从整体上看，辉瑞的 Paxlovid 似乎在有效性和安全性上都更有优势。但在对抗新冠大流行以及新出现的变种，增加药物可及性方面，molnupiravir 仍然有其用武之地。预计 2022 年初，molnupiravir 的供应量将大大增加。
Molnupiravir 已于 11 月 4 日在英国获得授权 。WHO 于 11 月发布了 molnupiravir 生物等效性指南 帮助制药商开发仿制产品。
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