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【周末杂谈】为真实世界数据的前途投了一记信任票？
出自识林
2021-12-26
从数据库巨头甲骨文收购电子病历软件巨头Cerner而想到的
本周一，美国数据库巨头甲骨文公司以283亿美元全现金的方式，收购美国第二大的电子病历软件公司Cerner。收购费是Cerner预计2021年度盈利的近30倍、收入的5倍。甲骨文老板Larry Ellison历来以抠门著称，在其执掌甲骨文的44年间，此前收购公司最大的一笔费用才100亿美元。这次是豁出去了。
值得注意的是，电子病历软件并非新鲜事，早在20年前甲骨文公司就看上这个领域了。而且，Cerner是缓慢增长的公司。如下图所示，其过去5年销售额的年均增长为4%，净收入的年均增长为13%。媒体上称甲骨文需要在云服务方面向上迈一个台阶，医疗信息是未来云服务增长的重点领域，所以收购Cerner是甲骨文云服务战略布局的一部分。这是明摆着的。但除此之外，是否还可以有其它想法呢？电子病历，或更广地说，健康档案领域的增长，未来是否会加速呢？
先来看一下17年前发生的一件药业大事。2004年9月30日，美国默沙东公司突然宣布其全球畅销的止痛药万络（Vioxx，年销售额为25亿美元）撤市。此事后来暴露了著名的《新英格兰杂志》和美国FDA的一些问题，导致了药物临床研究在科学杂志上发表和FDA对新药上市后安全性评估方面的一系列政策和制度方面的改进。万络在1999年5月获批上市后，一直被疑有心梗的安全风险，但默沙东坚称上市后的不良反应数据是回顾性数据，不是确认性数据，不足以说明问题。要想得到确认性数据，就需要开展大规模的双盲随机对照试验。但若是默沙东自己不做，这种费钱费力的试验，谁做？在各方压力下，默沙东后来补做了临床试样，结果证实了心梗风险，因而主动将万络撤市。这些都是广为人知的。
下面的事情并非广为人知。2004年，FDA与美国一家集医院、药房、医保为一体的大型综合医疗服务公司“凯撒医疗”（Kaiser Permanente）合作，分析了其139万相关患者的电子病例资料，发现与竞争对手的药物相比，服用万络的患者的心脏病发作率和猝死率增加了两倍。该研究结果2004年8月下旬在法国的科学会议上报告，完整的报告在9月下旬面世。9月的最后一天，默沙东宣布万络撤市。巧合？
更少人知道的是“凯撒医疗”是美国最早使用电子病历的医疗机构。2004年时，仅在美国加利福尼亚州，“凯撒医疗”就已经有600万患者了，并全部实行了的电子病历管理。FDA与“凯撒医疗”的合作研究，不是“真枪实弹”的临床研究，而是基于电子病历数据库的“纸上谈兵”的研究。用当今时髦的话讲，就是真实世界数据研究。诚然，从数据可靠性和统计意义上讲，这种真实世界数据研究远不如临床试验研究，但其无论是从成本效益、对患者跟踪的长期性和广泛性、还是从通过系统跟踪而提高数据质量等角度看，都有其独特的优势，而且这个优势只会越来越明显。
也许有人会问，若是电子病例这么有用，为何17年过去了，还没有大规模补充甚至取代上市后的临床试验？笔者也为此而纳闷。容易想到的解释是提高电子病历的数据质量需要时间和经验。专业的理解是随着临床试验设计和数据分析方法的改进，从临床试验中获得的科学认知越来越丰富和精细。阴谋论的说法是用高成本的临床试验来增高新药竞争壁垒是资源丰富药企的惯用手法。
积极地去想，也许甲骨文收购Cerner这件事是为真实世界数据的前途投了一记信任票？鉴于甲骨文产品在所有行业尤其是医药行业的广泛使用，公司与政府千丝万缕的关系，老板Ellison在投资方面素来“不见兔子不撒鹰”的风格，收购Cerner这件事，也许是甲骨文看到了电子病历-真实世界数据加速发展的征兆？
作者：榆木疙瘩
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