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识林公益讲座：制药净化环境动态运行稳定性的分析
出自识林
2021-12-24
采暖通风与空气调节系统（以下简称HVAC）是制药工厂的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。而HVAC系统是企业能源消耗的一个重要组成部分，设计中必须将药品生产质量管理规范（GMP）和良好工程实践规范（GEP）融合在一起，同时还需要考虑其它方面的因素，特别是关于如何提供一个清洁、安全的空间环境。识林“制药公益讲座”邀请南京久诺科技有限公司总经理杨晓林先生就制药净化环境动态运行稳定性分析分享多年经验，并答疑解惑。
杨晓林先生从事医药净化环境管控系统技术研究与实施20余年，专注于制药环境的动态平衡控制与制药净化空调系统合规下的有效节能，参与近百个项目的改造与新建项目实施项目，有丰富的项目实战经验。
本期讲座内容以口服固体制剂车间、无菌制剂车间的实际项目为背景，就HVAC系统动态调试与运行为主题，包括：
- 如何界定一个净化空调系统的性能
- 净化空调系统的调节能力的评定
- 动态平衡能力对医药净化空调系统运行的重要性
- 制药行业净化空调系统合规性前提下的有效节能
讲座免费，但需要点击链接提前报名。讲座时间为 12 月 28 日（星期二） 下午19:30 – 21:30，因为时间有限，有问题请提前在报名表中提交，以便安排。
讲者介绍：
杨晓林，南京久诺科技有限公司总经理，中国医药工程设计协会理事会员，《医药工业洁净厂房实施与验收标准》编委。曾提出《医药净化空调风量压差平衡控制的系统化解决方案》获得“国药工程首届论文大奖赛一等奖”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系统》，系统化解决了净化空调系统全生产过程中工艺动态稳定性难题。
 净化空调系统运行稳定性控制策略
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岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
