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欧盟因新冠疫情继续延长 GMP 和 GDP 证书有效期
出自识林
欧盟因新冠疫情继续延长 GMP 和 GDP 证书有效期
2021-10-04
由于新冠疫情继续给 GMP 和 GDP 现场检查带来困难并且为了最大程度减少因新冠疫情对药品生产和供应造成的干扰，欧盟监管机构已将现有证书和限时许可的有效期延长至 2022 年底。这是欧盟自疫情以来第二次延长 GMP/GDP 证书有效期。【欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020/04/27】
所有 GMP/GDP 证书的有效期将自动延长，无需证书持有者对位于欧洲经济区内外的场地采取进一步行动，但须遵守某些注意事项。此外，有时限的许可将在不需要许可/注册持有人采取任何行动的情况下延长，延长同样受某些规定的约束。
这方面的信息已添加到现有的泛欧盟关于新冠大流行期间向企业提供的监管灵活性指南中。该指南由欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会和欧洲药品机构（HMA）共同制定，自 2020 年 4 月首次发布以来已修订四次。
虽然欧盟监管机构已同意自动延长 GMP/GDP 证书和各种时限许可，但他们澄清表示，这并不免除企业遵守 GMP/GDP 标准的义务。更新后的指南澄清了欧盟成员国的国家主管部门可以在需要时随时启动检查（包括远程评价）。一旦解除疫情限制，将立即恢复现场检查。
GMP
更新后的指南指出，生产/进口原料药和/或成品制剂的 GMP 的有效期，以及生产/进口的限时许可/注册应自动延长至 2022 年底。但是这种自动延期不适用于：
- 欧洲经济区内的场地 —— 在 GMP 证书的澄清说明中规定了对有效期的限制，以及 GMP 证书的范围发生变化的场地。对于限时许可/注册的生产/进口，自动延期不包括许可/注册范围的变化。
- 欧洲经济区以外的场地 — 发证/监督机构采取任何影响 GMP 证书有效性的行动的场地，在 GMP 证书的澄清说明中规定了对有效期的限制，以及 GMP 证书的范围发生变化的场地。
GDP
对于 GDP 证书和限时批发许可，指南指出，这些也应到 2022 年底保持有效。如果 GDP 证书的澄清说明中规定了有效期限制，则此自动延期不适用，并且自动延期不覆盖许可范围的变化（例如，药品类型或许可操作）。
作者：识林-蓝杉
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
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适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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