首页
>
资讯
>
美国联邦贸易委员会对橙皮书中的“垃圾”专利再次批量发布警告信
出自识林
美国联邦贸易委员会对橙皮书中的“垃圾”专利再次批量发布警告信
2024-05-02
美国联邦贸易委员会（FTC）扩大了针对制药公司列出“垃圾”专利的行动，涉及 20 种治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病和体重管理的不同的品牌药，其中包括诺和诺德的重磅炸弹糖尿病药物 Ozempic。
这一举措是美国联邦政府试图遏制制药行业涉嫌滥用专利行为的努力的一部分。制药公司越来越多地被指控申请不当或不准确的专利，使得仿制药 公司越来越难以销售低成本替代产品。国会议员们还指责这些策略导致药价居高不下。
FTC 主席 Lina Khan 在一份声明中表示，“制药公司通过提交虚假专利列表来阻碍竞争并抬高处方药的成本，迫使美国公众为其所依赖的药物支付天价药费。通过挑战垃圾专利申请，FTC 正在打击这些非法策略，并确保美国公众能够及时获得他们所需的创新且负担得起的药物。”
具体来说，FTC 向 10 家公司发出警告信，对橙皮书 中列出的 300 多项专利提出异议。FTC 表示，一些品牌药企在橙皮书 中列出了专利，但没有正确声明某些关键信息，例如药物成分或药品使用方法。FTC 在警告信中指出，“橙皮书中不正确列出的专利可能会延迟低成本仿制药的竞争。通过在橙皮书中列出其专利，品牌药公司可以受益于 FDA 对竞争仿制药申请的自动 30 个月停审期 。除了因停审而导致的延误外，与未正确列出的专利提起诉讼相关的成本可能会抑制对开发仿制药的投资，这可能会延迟或阻碍竞争进入。最高法院认识到，不适当的橙皮书列表已经阻止或延迟了仿制药的进入。即使仿制药竞争的短暂延迟也会减少患者获得更实惠的替代品的机会，并增加整个医疗保健系统的成本。”
去年 11 月，FTC 开始向品牌药企发出警告信 ，对 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，这 10 家企业包括艾伯维、阿斯利康、勃林格殷格翰、Impax Laboratories、Kaleo、Mylan Specialty，Norton ，葛兰素史克，葛兰素以及 Teva。
在最新发布的一批警告信中，FTC 再次向勃林格殷格翰、Teva、阿斯利康和葛兰素史克子公司发出了信件，与 11 月份警告信所涉及的专利不同，这次的警告信中指出的的有争议的专利涉及哮喘和慢性阻塞性肺病吸入器。最新一批警告信还发给了诺和诺德、Amphastar、Norton、Covis 和诺华。
勃林格殷格翰回应表示，“与 FTC 的信函相反，勃林格殷格翰从未错误地提交列入橙皮书的专利 —— 没有对我们的任何吸入器产品或我们产品组合中的任何其他产品错误地提交列入橙皮书的专利。我们相信，我们的专利……是有效的、可执行的，并且根据 FDA 法规和适用法律正确列在橙皮书中。如果未来管理橙皮书要求的 FDA 法规发生变化，勃林格殷格翰仍将完全致力于遵守与专利列出相关的法规。”
作者：识林-椒
识林® 版权所有，未经许可不得转载
