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联邦上诉法院裁定Teva必须从橙皮书中删除吸入器专利
出自识林
联邦上诉法院裁定Teva必须从橙皮书中删除吸入器专利
2024-12-26
美国联邦巡回上诉法院于 12 月 20 日发布裁决，维持了下级地区法院对制药商 Teva 的命令，要求 Teva 从美国 FDA 的橙皮书中删除多项哮喘吸入器专利。
上诉法院的命令源于 Teva 起诉制药商 Amneal 的案件，此前 Amneal 寻求 FDA 批准将哮喘吸入器 ProAir HFA 的仿制药推向市场。ProAir HFA 是一种基于沙丁胺醇的吸入器产品，可用于治疗呼吸困难。涉案专利涵盖了 ProAir HFA 计量剂量计数机制的各个方面。新泽西州一名联邦法官于 10 月裁定，这些专利没有得到适当列出，因为其不符合涉及实际药物（本案中为硫酸沙丁胺醇）的关键要求。
此前，联邦贸易委员会（FTC）曾向上诉法院和地区法院提交了此案的法庭之友陈述，敦促从名单中删除 Teva 的专利，因为这些专利在 FDA 的橙皮书中被错误列出，这最终可能会延迟或阻止更便宜的仿制药进入市场，从而损害竞争。此前，FTC 还通过 FDA 的橙皮书争议程序对 Teva 的吸入器专利以及主要制药商的数百种其它类似器械专利提出质疑，包括其它公司的吸入器以及肾上腺素自动注射器和糖尿病和减肥药物的专利。
针对上诉法院下令删除专利列出的决定，FTC 政策规划办公室主任 Hannah Garden-Monheit 发表声明表示，“我们很高兴法院同意 FTC 的意见，这些不恰当的吸入器专利列表必须从橙皮书中删除。删除垃圾专利对于确保制药商能够公平竞争，以较低的价格向消费者提供仿制药至关重要。这一决定不仅对降低哮喘吸入器成本很重要，还为删除一系列其它重要药物的垃圾列出奠定了基础，因为垃圾器械专利列表阻碍了竞争。”
《橙皮书》是 FDA 批准的安全有效药品清单。当品牌制药公司将专利列入橙皮书时，可能会导致法定审评暂停，通常会延缓竞争药品长达 30 个月，包括低成本的仿制药替代品。如果专利列出不当，则在橙皮书中列出专利可能会对竞争条件产生负面影响。
2023 年 9 月，FTC 还发布了一份政策声明，向制药企业发出警告，FTC 将审查不当的橙皮书列表。FTC 表示，橙皮书中的不当列表可能会损害来自更便宜的仿制药替代品的竞争，并使品牌药价格居高不下。
作者：识林-椒
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