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FDA 更新拒绝检查情况的指南，将器械检查纳入指南范围
出自识林
FDA 更新拒绝检查情况的指南，将器械检查纳入指南范围
2022-12-16
美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案 ，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查 ，或拒绝允许进入设施 或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。
该指南草案一经定稿，将取代 FDA 在 2014 年 10 月的定稿指南 ，但在该指南草案定稿之前，2014 年的定稿指南 仍然有效。指南草案的主要修订是根据新法案的授权，对所针对的产品范围在药品之外增加了器械产品相关内容。
2012 年 7 月 9 日，《FDA 安全与创新法案》（FDASIA） 将第 501(j)节 添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA） 中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂 。
2017 年 8 月 18 日，《FDA 再授权法案》（FDARA） 签署成为法律，FDARA 第 702 节 修订了 FD&CA 第 501(j) 节 的范围，规定和药品类似，如果器械的生产商、加工商、包装商或仓储商或代理人延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查，则器械被视为掺杂。
前 FDA 仿制药办公室副主任、美国仿制药 界资深人士 Bob Pollock 对新指南草案评论表示，“将器械添加到该指南中意义重大，这可以导致对药物和器械的平等对待，FDA 加强了对药物和器械检查问题的指导。”
新指南草案其它值得关注的修订还包括：
在视为延误检查的情况举例中，增加了一条“场地同意了事先通知的检查日期，但当检查员进入场地设施 时，必要的场地设施人员不在，或者公司的管理层告知检查员运营停止，而没有提供合理的解释。”
在限制获取或复制记录的情况举例中，增加了两条：
“场地设施维持有电子记录，但在向 FDA 提供记录的电子副本时省略或限制电子记录中包含的数据。这包括但不限于删除 Excel 中的数据列，在向 FDA 提供记录时从电子记录中删除数据，将数据导出到报告中而不包括所有数据字段（除非 FDA 另作要求）或锁定电子工作表从而使 FDA 无法搜索、分类或分析数据。”
“场地设施将电子记录识别为原始记录 ，但未根据 FDA 的要求向 FDA 提供该记录（或数据表）的电子副本。”
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。 文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
