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出自识林

2014-10-24 识林

阻碍GMP检查=产品掺杂
— FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿

2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂。

在此规则通过之前，一些企业已设法拒绝或延迟FDA检查员进入其设施，希望有更多的时间可以用来清理不合规痕迹或准备相关资料。FDASIA立法者希望，创建一个更加公平的体系，使得FDA能够直接处罚不配合其试图检查设施的企业。

2013年7月FDA发布该指南的草案版本，这是企业第一次看到，FDA如何解读立法授权并付诸实践。最重要的是，监管者希望基于“合理的”解释（这在法律中有提及）实施政策。因此，FDA表示将在“合理的时间和合理的范围并以合理的方式”寻求进入并检查设施。FDA补充指出，“FDA将针对当地条件，例如天气或安保情况、节假日、其它非工作日、以及生产活动计划，作出合理的调整。”

FDA的指南再次强调了法律解释的“合理性”。“尽管FDA意识到设施需要合理的时间出示所要求的记录，尤其是如果记录保存在不同的厂区，但没有合理解释向FDA出示记录的延迟可被认定为延误检查。”

指南中的许多例子针对FDA可能容忍的“合理性”水平作出解释。在一个例子中，如果生产企业每月仅安排一次生产活动，FDA愿意重新安排访问从而与该月生产活动相一致。另一个例子中，FDA表示，如果因设施更衣程序的符合性而推迟检查员进入某一区域是没有问题的，这通常是为了防止污染。指南的另一处，FDA解释称，对于不以英文保存的记录，不会因翻译无法迅速提供而被认为是FDASIA下的“延误”。另外，在“要求提供大量”记录时将会耐心等待，显然他们对找到这些记录需要一定时间是理解的。然而，指南中并未定义“合理的”和“及时的”两条术语，而是留给FDA自由裁量。

指南还解释了在检查期间企业需要考虑的事情。例如，FDA指出如果设施未能回应FDA的联系，FDA将认为这是不合理的延误。同样地，如果设施未给出“合理的解释”而试图重新安排检查日期，或以其它方式不同意已提出的检查计划，FDA也将认为是不合理的延误。

依据FDASIA，一旦FDA取得对设施的访问权限，有太多的行动可以构成“延误”。例如，如果企业在“一段不合理的时间段内”不允许检查员访问设施的某部分、记录或工作人员，FDA可以认为该公司产品掺杂。

值得注意的是，FDA的指南还首次确立了FDA工作人员有权“对认为有效地实施具体检查是有必要的设施区域拍照。” FDA表示，不允许拍照将导致设施的产品被认为是掺杂的。指南终稿中，FDA澄清，如果拍照可能“对产品质量造成不良影响”，企业将可以允许反对FDA在某个区域拍照。指南还包含了拍摄照片可能用途的列表，不过FDA指出该列表并不“限制”FDA检查员。然而，一些公司表示这一规定可能威胁到他们的知识产权，并要求在任何最终指南中制定缩小的解释。其他法律专家则大声质疑，如果在法庭上被挑战，拍照规定能否经得起法律推敲。

根据FDA的进口禁令99-32, 来自于拒绝FDA海外设施检查的企业的产品，不经查验即可扣留（DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION），现在有7家中国企业在FDA该目录下的红色名单（Red List）中。红色名单说明企业提供受FDA监管的物品进口到美国，但拒绝允许完成对其海外设施实施的以判定设施条件和适用法规符合性为目的的FDA检查。根据这些企业的拒绝以及其它证据看来，这些产品在不卫生的或非GMP条件下为了FD&CA法案801(a)(1)的目的生产、加工或包装；因此，这类产品受到拒绝进入美国的限制。这些公司包括：北京顺鑫美华生物技术有限公司（进口警告发布日期：2014/07/22，警告信发布日期：2014/09/29），石狮市华宝海洋生物化工有限公司（发布日期：2014/04/09），杭州海特医药化工有限公司（发布日期：2013/05/01），和其他4个中国食品企业。

编辑：识林-椒 2014-10-24

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